[发明专利]含有多奈哌齐或其药学上可接受的盐的口腔崩解膜制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于痴呆的口腔溶解膜制剂，其包含作为有效成分的多奈哌齐或其药学上可接受的盐、环糊精或其衍生物、和海藻酸或其盐、以及用于形成膜的基质。

2.根据权利要求1所述的膜制剂，其中，所述膜制剂包含多奈哌齐或其盐，该盐选自盐酸盐、草酸盐、氢溴酸盐、硫酸盐、硝酸盐、磷酸盐、戊酸盐、富马酸盐、甲磺酸盐、苯磺酸盐或甲苯磺酸盐。

3.根据权利要求1所述的膜制剂，其中，所述膜制剂包含环糊精或其衍生物，该衍生物选自α-环糊精、β-环糊精或γ-环糊精。

4.根据权利要求3所述的膜制剂，其中，所述环糊精是β-环糊精，并且以相对于所述有效成分1:0.5～1:8重量比的重量定量包含。

5.根据权利要求1所述的膜制剂，其中，所述膜制剂包含海藻酸或其盐，该盐选自海藻酸钠或海藻酸钙。

6.根据权利要求5所述的膜制剂，其中，所述海藻酸盐是海藻酸钠，并且以相对于所述有效成分1:0.5～1:4重量比的重量定量包含。

7.根据权利要求1所述的膜制剂，其中，所述膜制剂进一步包含赋形剂、悬浮剂、崩解剂、着色剂、增甜剂、表面活性剂、增塑剂、香料成分、稳定剂、润滑剂和溶剂。

8.根据权利要求7所述的膜制剂，其中，所述崩解剂是二氧化钛。

9.根据权利要求8所述的膜制剂，其中，二氧化钛:润滑剂的含量比为1:1至1:5。

10.一种用于制备用于痴呆的口腔溶解膜制剂的方法，其包括：

通过向环糊精或其衍生物溶解于纯净水的溶液，首先添加多奈哌齐或其酸加成盐，并且其次添加海藻酸或其盐而用于掩盖多奈哌齐的苦味和麻痹的步骤；

向所述溶液添加赋形剂、悬浮剂、崩解剂、着色剂、增甜剂、表面活性剂、增塑剂、香料成分、稳定剂和溶剂以将其溶解和搅匀的步骤；以及

向由前一步骤获得的粗液体溶液添加用于形成膜的基质的步骤。