[发明专利]用于无菌工艺的超声雾化器

说明书

技术领域

提供一种用于使用超声振动喷射喷雾材料的装置。

背景技术

用于治疗患者的医疗药品需要在清洁的环境下生产以确保安全。特别地，被微生物等污染的注射剂可对人体具有致命的副作用。因此，用于生产注射剂的所有工艺需要在无菌状态下执行。为了在注射剂生产时保持无菌状态，需要在其他工艺之前对可能接触产品的所有机器执行灭菌的工艺。此外，需要保持无菌状态以进行生产注射剂的工艺。作为一般用于生产医疗药品的工艺的灭菌方法，有高温干热灭菌法和高压蒸汽灭菌法。

缓释微球注射剂一般通过诸如喷雾干燥法、O/W乳化法、W/O/W乳化法或者相分离法等工艺制造为包含活性物质的可生物降解聚合物微球剂量形式。

当缓释微球注射剂通过喷雾干燥法生产时，包含活性物质和可生物降解的聚合物的溶液、乳剂、悬浮液等可通过超声雾化器以微小液滴的形式被喷射到干燥器中。

超声雾化器是将电能转换为振动能，并且以具有输出频率的超声振动提供喷雾材料，从而喷射该喷雾材料的装置。在喷雾材料由超声波喷射的情况下，优点是液滴具有均一的直径，以及卓越且安静的(silent)雾化。超声雾化器可节省能量并防止污染，并且即使在流速低的位置和供应流率低的位置也可以使用。除了制造缓释微球的工艺，超声雾化器可被应用在多种工业领域，诸如制造半导体的工艺和燃料燃烧。

然而，在超声雾化器的超声元件暴露于高温的情况下，高温可能对超声振动产生单元有影响，使得超声振动产生单元可能劣化。因此，保持超声振动产生单元的恒定温度很重要。在相关领域中，因为这些特性，超声雾化器在高压蒸汽灭菌机中灭菌，并随后被安装在灭菌的喷雾干燥器中，然后执行喷雾干燥工艺。然而，因为用于分别灭菌各个装置并随后在喷雾干燥器中安装超声雾化器的工作，灭菌的喷雾干燥器和灭菌的超声雾化器可能再次被污染。为了解决以上问题，当喷雾干燥器在超声雾化器被安装在喷雾干燥器中的状态下通过高温干热灭菌法灭菌时，需要一种能够保护超声元件的方法。

发明内容

在相关领域的超声雾化器的情况中，超声振动器通过室温下的压缩空气冷却，从而消除在超声振动器中产生的热量。但是，在超声雾化器被暴露于250℃或更高的高温的情况中，压缩空气的冷却效果非常微不足道。另外，为了通过使用压缩空气获得足够的冷却效果，需要能够附加地冷却空气的分立装置。本发明的示例性实施例提供一种超声雾化器，即使是在超声振动产生单元被暴露于高温的环境下，其也能够在无需构造分立的附加装置的情况下，通过降低超声震动产生单元外周处的温度而保持超声振动产生单元的恒定温度。

本发明的示例性实施例提供一种超声雾化器，包括：产生超声波并雾化喷雾材料的超声振动产生单元；喷嘴单元，其包括喷流通道和喷嘴末端，在所述喷流通道中所述喷雾材料沿着穿过所述超声振动产生单元中心的中心轴线移动，而且所述喷嘴末端从所述喷流通道的一端被供以所述喷雾材料，并从所述喷流通道的另一端喷射所述喷雾材料；围绕所述超声振动产生单元并冷却由所述超声振动产生单元产生的热的热交换单元；以及围绕所述超声振动产生单元和所述热交换单元并且其中具有多个热交换室的外壳，其中所述多个热交换室包括：被设置在所述外壳中所述超声振动产生单元外周并引导涡流的涡流室；和隔热室，其围绕所述涡流室并具有邻接所述涡流室的分离壁，并且包括内隔热空间。

所述外壳的下中心部的高度可大于下外周部的高度，并且所述超声振动产生单元的下部可被设置在所述下中心部上。

所述热交换单元可包括冷却所述超声振动产生单元外侧的冷却部，和隔离所述超声振动产生单元的外周部分的隔热部。所述冷却部可包括：涡流形成单元，其具有暴露于所述外壳外侧的一端和设置在所述外壳中所述涡流室中的另一端；以及冷却管，其将冷却空气的喷射引导至所述超声振动产生单元中。所述涡流形成单元可形成为涡流管。所述超声雾化器可进一步包括被设置成从所述涡流室向所述外壳的上侧倾斜并引导所述冷却空气排出的冷却空气排出单元。

所述隔热部可进一步包括被设置在所述隔热室中并保持恒定温度的隔热体。

所述超声雾化器可进一步包括：电连接至所述超声振动产生单元并产生通过电能输入的输出频率的超声波振荡器；被设置成在所述喷嘴单元的一端暴露于所述外壳的外侧并在其中容纳所述喷雾材料的喷雾材料入口；电连接至所述超声波振荡器的超声波振荡器连接单元；和电连接至检测所述外壳中的温度的温度传感器的温度传感器连接单元。