[发明专利]用于分配固体剂型中单位剂量活性药物的分配器

说明书

本发明涉及用于分配固体剂型中单位剂量活性物质的安全装置。该装置包含防止含有单位剂量的小室被再次填充的工具。其还可容纳处理单元和与外部世界进行通讯的工具。该装置对于抗击药品的仿冒特别有效。其可能进一步用于检测在临床试验过程中患者的非依从性、或者遭受慢性病的患者的非依从性。

技术领域

本发明涉及用于分配单位剂量的固体剂型药物的装置。具体而言，其涉及打击医药产品的仿冒，以及患者对临床试验方案的非依从性或慢性病患者的非依从性。

药品的仿冒是全球性的现象。研究表明仿冒药占据全球药物贸易的超10％。在某些发展中国家中，多至两种药中的一种可能是仿冒的。根据世界卫生组织，仿冒每年产生了价值超750亿$的黑色经济，突显了所谓的发达国家也未能幸免这一事实。自1992年以来，大量世界卫生组织(WHO)成员国、国际刑警组织、世界海关组织，国际麻醉品管制局、国际制药商协会、国际消费者组织以及国际药学联合会批准了如下定义：仿冒药是这样的产品，其“故意地或者欺骗性地对身份(identity)和/或来源贴上错误的标签”。仿冒可应用于知名医药产品或者一般医药产品，并且仿冒产品可包括这样的产品，该产品具有正确或者错误的成分或辅料、没有活性成分、活性成分不足或者带有假包装。

药品仿冒直接影响患者的健康和安全。其还会危及本部门运行的公司以及政府部门的经济。

举例来说，由仿冒药(其不能重现被仿冒的药品的特性)诱发的效果可能导致治疗失败，并且还会引起对某些药物(例如抗生素)的抗性。仿冒药会威胁患者的健康或者会通过各种并发症引起疾病的恶化。其还会直接引起患者的死亡，特别是在脆弱的人群中，如儿童和老人。

制药产业十分清楚与正在增多的恶意仿冒相关的危害。仅对于法国药企而言，每年其巨大的财政差额就以六十亿欧元数量级计量，并且尝试实施对抗仿冒的新策略，主要是通过保护其包装链以及分销渠道。

国家机构也被动员来解决这一现象。政府也遭受巨大财政损失：对公共健康的威胁导致大量的开支来覆盖对于那些可能已经暴露于有害产品的人们的医疗保健成本，以及仿冒药的存货的替换。对于实际的药品供应渠道的控制和监管的加强也在消耗着不断增加的资源。

已证实，迄今所开发出的、或者相关者实施的方案和策略昂贵并且相对不足。更糟糕的是，在一些观察者看来，这些策略虽然被认为必要的，但是甚至会限制用于研究的投资，并且限制新分子的开发。仿冒者特别地用心良苦，他们想方设法地再生产出外观几乎一致的瓶子、小药瓶、泡罩包装、药片和胶囊，但是明显不是活性成分。有的甚至回收空的原容器；重新填满仿冒药，并将所述容器重新引入市场。

制药产业面临与患者对临床试验方案的非依从性相关的第二问题。临床实验的目的在于评价活性物质在愿意遵从严格的方案的患者身上的效果，特别是对于药物治疗。他们还不得不做出准确的报告，或者填写关于任何他们所观察到了的积极或消极作用的临床调查表。在临床实验阶段中的临床阶段中，遵从服药是及其重要的，因为这是建立在特定的治疗适应症(therapeutic indication)中推荐的最有效的、无毒的剂量或正确地剂量的唯一方式。因而，患者没有遵从方案或者不遵守方案(如随意服药)，导致所收集的数据不准确或不充分。有偏见的临床试验会导致放弃潜在的有效药物，或者反过来而言，会导致效能可疑的药品、甚至是在所提出的剂量下有毒的药品的批准。不幸的是，患者对临床试验方案的非依从性是广泛的行为。开发新药的平均成本估计在近十亿欧元。获得市场准入所需的时间以及使研究获得收益的时间在十二年(甚至更长)的级别。对患者在临床实验过程中对临床实验的非依从性的抗击、或者至少对其进行检测也构成了制药产业的第二挑战。重要的是，通过提高注册的样本对临床方案的一致性，从而提高临床实验的相关性及其质量，由此减小与进行临床实验相关的成本和时间。因此，有权益关系者尝试通过翔实的宣传册、热线、网站等提高患者的意识与奉献精神。为了帮助患者遵从方案以及医师的建议，有人尝试建立提示他们服用他们的药物以及他们与医师之间定期的预约的系统。提醒可能通过电话、E-mail或电子日志。其他人已经开发了新型的“智能”包裹，例如，带有提醒患者何时服药的计时器。这种途径非常昂贵，并且不允许测量、进而不允许侦测患者对临床方案的非依从性。