[发明专利]在测试测量序列期间确定错误测量信号的方法和系统

说明书

本发明应通过在葡萄糖测量期间识别错误输出信号而允许更精确的电化学测试条测量，从而确保更精确的葡萄糖测试系统和方法。葡萄糖测量系统包括生物传感器(62)，所述生物传感器具有电极和测试仪(10,100)。所述测试仪包括微控制器(38)，所述微控制器被配置成将信号驱动至所述电极，在一系列时间间隔内的所述电化学反应期间测量输出信号，将输出差异(ΔI)确定为连续时间间隔的所述输出信号的差值，并且如果所述输出差异(ΔI)大于阈值，则指数值(x)增加所述输出差异(ΔI)。当最终指数值(x)大于或等于预定指数值时，则通告错误；否则通告所述葡萄糖值。

优先权

本申请根据巴黎公约以及35 USC§§119和120要求于2013年8月29日先期提交的美国专利申请序列号14/013,516(代理人案卷号DDI5274USNP)的优先权，该专利申请据此以引用方式并入本申请。

技术领域

电化学葡萄糖测试条例如用于One全血测试套件(购自LifeScan,Inc.)的那些被设计成测量糖尿病患者的血液样本中的葡萄糖浓度。葡萄糖的测量可基于葡萄糖氧化酶(GO)对葡萄糖的选择性氧化来进行。葡萄糖测试条中可发生的反应由下面的公式1和2来概括。

公式1 葡萄糖+GO_(氧化)→葡糖酸+GO_(还原)

公式2 GO_(还原)+2Fe(CN)₆^3-→GO_(氧化)+2Fe(CN)₆^4-

如公式1所示，葡萄糖被葡萄糖氧化酶的氧化形式(GO_(氧化))氧化成葡糖酸。应该指出的是，GO_(氧化)还可被称为“氧化酶”。在公式1的反应过程中，氧化酶GO_(氧化)被转化为其还原状态，表示为GO_(还原)(即，“还原酶”)。接着，如公式2中所示，还原酶GO_(还原)通过与Fe(CN)₆^3-(被称为氧化介体或铁氰化物)反应而被再氧化回GO_(氧化)。在GO_(还原)重新生成回其氧化状态GO_(氧化)的过程中，Fe(CN)₆^3-被还原成Fe(CN)₆^4-(被称为还原介体或亚铁氰化物)。

当用施加于两个电极之间的测试电压进行上述反应时，可通过在电极表面处经还原介体的电化学再氧化来生成测试输出信号。因此，由于在理想环境下，上述化学反应过程中生成的亚铁氰化物的量与布置在电极之间的样品中葡萄糖的量成正比，所以生成的测试输出信号将与样品的葡萄糖含量成比例。诸如铁氰化物的介体是接受来自酶(例如葡萄糖氧化酶)的电子并随后将该电子供给电极的化合物。随着样品中的葡萄糖浓度增加，所形成的还原介体的量也增加；因此，源自还原介体的再氧化的测试输出信号与葡萄糖浓度之间存在直接关系。具体地，电子在整个电界面上的转移致使测试输出信号流动(每摩尔被氧化的葡萄糖对应2摩尔的电子)。因此，由于葡萄糖的引入而产生的测试输出信号可被称为葡萄糖输出信号。

由于获知血液中(尤其是患有糖尿病的人的血液中)的葡萄糖浓度会非常重要，已经利用上述原理开发出测试仪，以使普通人能够在任何给定的时间对其血液进行采样和测试，以便确定其葡萄糖浓度。通过测试仪检测所产生的葡萄糖输出信号，并利用借助简单的数学公式将测试输出信号与葡萄糖浓度联系起来的算法将其转换为葡萄糖浓度读数。一般来讲，该测试仪与一次性测试条结合使用，除了酶(例如葡萄糖氧化酶)和介体(例如铁氰化物)之外，一次性测试条可以包括样品接收室和设置在样品接收室内的至少两个电极。在使用中，使用者可戳刺其手指或其他方便的部位以引起出血，然后将血液样本引入样品接收室中，从而开始上述化学反应。

发明内容