[发明专利]用于制造放射性同位素的系统、方法和设备

说明书

用于制备放射性药物的独立放射性药物制备热室，其包括外壳和多个在外壳内限定的隔室。所述多个隔室包括至少药物合成和分配隔室与不同的第二隔室，使用隔室压力系统，使合成和分配隔室维持在第一压力且第二隔室维持在不同的第二压力。

发明背景

本文公开的主题总体上涉及用于医学成象的放射性同位素，更特别是涉及用于制备医学成象程序中使用的放射性同位素的系统、方法和设备。

在常规成像程序中，将单独剂量的预测量放射性同位素给予单独患者。单独的预测量放射性同位素通过放射性同位素供应器制备(通常称为放射性制药)。最通常使用回旋加速器制备放射性同位素。将放射性同位素递送到给予单独的预测量放射性同位素作为放射性药物的医疗设备。根据医师处方，由放射性同位素供应器制备单独的预测量放射性同位素。处方包括在未来时间的指定放射性用量和指定给药已知体积的适用于注射到活体受试者内的液体的日期。

放射性同位素供应器进行的在回旋加速器中生产放射性同位素的常规方法如下：放射性同位素供应器在回旋加速器中用质子或氘核束照射靶材料例如水，以产生靶材料中期望量的放射性，本文称为放射性水。通常，回旋加速器位于专用室。回旋加速器生产的放射性同位素的实例包括氮-13、氟-18、碳-11和氧-15。

通常，将化合物结合至放射性水以产生放射性同位素例如氟脱氧葡萄糖(FDG)，其使用氟-18产生。其它的放射性同位素包括用于心肌应用的氮-13氨、通常用于神经应用的碳-11示踪剂；和氧-15气体以及衍生自通常用于血流应用的示踪剂。更具体地，放射性水通常递送到包括用于将化合物结合至放射性水的合成装置的单独的室和用于将放射性同位素分为储存在单独管形瓶或容器中的单独剂量的分配站。

通常，含有合成装置和分配站的室指定为洁净室。更具体地，维持洁净室以保证与例如国际标准化组织7 (ISO 7)和优良制造规范(GMP)准则一致。然而，由于典型洁净室的尺寸，根据ISO 7和GMP准则维持洁净室通常耗时又昂贵。更具体地，根据ISO 7（国际标准化组织出版，并在本文通过引用并入）和GMP准则（联邦药物管理局(FDA)出版，也通过引用并入本文）维持过滤系统和洁净室中安装的各种设备的清洁度对于工作人员通常是耗时的。

发明简述

在一个实施方案中，提供一种用于制备放射性药物的独立放射性药物制备设备。所述设备包括外壳和限定在外壳内的多个隔室。所述多个隔室包括至少药物合成和分配隔室与不同的第二隔室，使用隔室压力系统，合成和分配隔室维持在第一压力且第二隔室维持在不同的第二压力。

在另一个实施方案中，提供一种放射性药物制造系统。所述系统包括一体化热室，所述一体化热室包括第一隔室和第二隔室和使第一和第二隔室受压的隔室压力系统。所述系统进一步包括与所述一体化热室和所述隔室压力系统耦合的控制器，所述控制器配置用于接收第一和第二隔室各自的预定操作压力，并操作所述隔室压力系统以维持第一和第二隔室内的操作压力处于预定操作压力。

在另一个实施方案中，提供一种使用独立放射性药物制备设备制备放射性药物的方法。所述方法包括：将放射性水批料接收到所述设备内的第一受压隔室中，利用第一受压隔室内的合成器制备放射性药物批料，和使用安装在第一受压隔室内的分配装置将放射性药物批料细分为单独剂量。

附图简述

图1是根据各种实施方案形成的示例性一体化热室的图示。

图2是根据各种实施方案在图1中显示的一体化热室的示意图。

图3是根据各种实施方案形成的隔室压力系统的示意图。

图4是根据各种实施方案制造放射性药物的方法的流程图。

发明详述