[发明专利]稳定的艾菲康唑组合物

权利要求书

1.组合物，其包含(a)0.5重量％至15重量％的艾菲康唑；(b)丁羟甲苯(BHT)；(c)乙二胺四乙酸(EDTA)盐；(d)柠檬酸；和(e)一种或多种选自水、C_12-15烷基乳酸酯、己二酸二异丙酯、环甲基硅酮和乙醇的组分，其中所述组合物被配制为溶液；以及其中BHT和EDTA盐的量足以确保所述组合物(i)在初始配制时为无色，以及(ii)在至少40℃的温度下储存至少三周后为无色或淡黄色。

2.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物在65℃的温度下储存一个月后为无色或淡黄色。

3.如权利要求1或2所述的组合物，其中所述艾菲康唑的量为8％(w/w)至12％(w/w)。

4.如权利要求3所述的组合物，其中所述艾菲康唑的量为10％(w/w)。

5.如权利要求1或2所述的组合物，其中所述艾菲康唑的量为0.5％(w/w)至5％(w/w)。

6.如权利要求5所述的组合物，其中所述艾菲康唑的量为2％(w/w)。

7.如权利要求1所述的组合物，其中BHT的量为0.01％(w/w)至2％(w/w)。

8.如权利要求1所述的组合物，其中EDTA盐的量为0.0001％(w/w)至1.5％(w/w)。

9.如权利要求8所述的组合物，其中EDTA盐的量为0.0001％(w/w)至0.0005％(w/w)。

10.如权利要求9所述的组合物，其中所述EDTA盐的量为0.00025％(w/w)且所述BHT的量为0.1％(w/w)。

11.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物还包含0.01％的柠檬酸(w/w)至1％的柠檬酸(w/w)。

12.如权利要求11所述的组合物，其中所述组合物包含0.05％的柠檬酸(w/w)至0.25％的柠檬酸(w/w)。

13.如权利要求12所述的组合物，其中所述组合物包含0.075％的柠檬酸(w/w)至0.15％的柠檬酸(w/w)。

14.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物的颜色通过目视检测确定。

15.如权利要求1所述的组合物，其中所述颜色通过评估UV-可见吸光度值确定。

16.如权利要求15所述的组合物，其中所述组合物在65℃储存至少一个月后表现出400nm处0.4吸光度单位(AU)或更小；500nm处0.1AU或更小；和/或600nm处0.1AU或更小的UV-可见吸光度值。

17.如权利要求16所述的组合物，其中所述组合物在65℃储存至少一个月后表现出：400nm处0.4AU或更小；500nm处0.1AU或更小；和600nm处0.1AU或更小的UV-可见吸光度值。

18.如权利要求15所述的组合物，其中所述组合物在65℃储存至少一个月后表现出：400nm处0.2AU或更小；500nm处0.03AU或更小；和/或(iii)600nm处0.03AU或更小的UV-可见吸光度值。

19.如权利要求18所述的组合物，其中所述组合物在65℃储存至少一个月后表现出：400nm处0.2AU或更小；500nm处0.03AU或更小；和600nm处0.03AU或更小的UV-可见吸光度值。