[发明专利]经导管主动脉瓣植入压力丝及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及用于感测压力的导丝及其使用方法。

背景技术

本文中引用的所有公布均以引用方式整体并入，就如同每个单独的公布或专利申 请被明确地并单独地指示为以引用方式并入一般。以下描述包括可用于理解本发明的信 息。并不承认本文提供的任何信息都是现有技术，或与目前要求保护的本发明有关，或并不 承认明确或隐含引用的任何公布是现有技术。

经食道超声心动图(TEE)目前是TAVR术后主动脉反流(AR)的综合术前评定中的选 择模态，并且能够评估严重性和作用机制两者，从而将瓣膜与瓣周(PV)AR区分开来。已经确 定PVAR与TAVR之后增加的死亡率相关联。然而，PVAR的量化可能是困难的(特别是处在严 重性的中间范围内的情况下)，以使得轻度和中-重度PVAR的存活率与在PARTNER试验中相 似。最近，在自扩展TAVR之后主要研究的主动脉反流指数(ARi)已经将递增值提供到PVAR 的风险分级中的血管造影评定中。既未证实TAVR术后AR的TEE评定的另外价值，也未将所述 另外价值系统地应用到球囊扩展式TAVR。此外，已知的是，心率能够影响心舒经导管血液动 力学并且因此能够大幅改变ARi。发明人寻求更好地理解在TAVR术后AR的设定中的经导管 血液动力学数据以及如何可能最好地将其整合到临床实践和针对进一步治疗的决策中。

发明内容

结合示例性和说明性而非限制性范围的系统、成分和方法来描述和说明下面的实 施方案及其各个方面。

本文描述了一种压力感测丝组件，用于测量已经受或者正经受TAVI的患者的心脏 中的压力的。在一些实施方案中，组件可包括导丝、主动脉压力感测器、心室压力感测器以 及在导丝的远端上用于传送来自压力感测器的信号的接口。导丝可以可插入到心脏中，并 且主动脉压力感测器和心室压力感测器可彼此间隔适当的距离以便于使主动脉段位于心 脏的主动脉中，同时使心室段位于心脏的心室中。因此，在一些实施方案中，导丝可包括机 械机构或电气机构以缩短或延长主动脉压力感测器与心室压力感测器之间的距离，从而适 应不同大小的心脏，例如儿童对成年人的心脏。另外，导丝必须具有用于所公开的感测器从 插入点进入体内(例如，股动脉等)而到达心脏的足够的总长度。在一些实施方案中，在导丝 的主动脉段上的主动脉压力感测器感测主动脉中的压力。在一些实施方案中，在导丝的心 室段上的心室压力感测器感测心室中(例如，左心室中)的压力。

本文还描述了一种方法，其包括：提供正经受或者已经受TAVI的受试者，获得经食 道超声心动图以确定主动脉反流，并且确定例如主动脉反流是低度、中等(轻度或中度)还 是重度，并且然后确定受试者中的心率调整的舒张压变量。在一些实施方案中，心率调整的 舒张压变量将仅在受试者具有中等主动脉反流的情况下进行确定。小于或等于参考值的心 率调整的舒张压变量指示受试者预后不良，并且大于参考值的心率调整的舒张压变量指示 受试者预后良好。

还公开了一种制造导丝和/或导管的方法，所述导管与主动脉压力感测器、心室压 力感测器以及在导丝的远端上用于传送来自压力感测器的信号的接口组合。这可包括将各 种部件组装到导丝中，包括将压电电阻器或者其他压力感测器添加到导丝上。

附图说明

在参考附图中示出了示例性实施方案。本文公开的实施方案和各个图意图被视为 说明性的而非限制性的。

图1A-1B根据本发明的各种实施方案描绘(A)示出在瓣膜植入之前具有插入心脏 的压力感测器的感测器丝组件的截面图以及(B)示出在瓣膜植入之后具有压力感测器的感 测器丝组件的截面图。

图2根据本发明的各种实施方案描绘用于使用图1A中的丝组件从心脏测量压力的 感测器系统的框图。

图3根据本发明的各种实施方案描绘示出丝组件的感测器和感测器系统的电子部 件的框图。

图4根据本发明的各种实施方案描绘采用无线通信、用于使用图1A中的丝组件从 心脏测量压力的替代的感测器系统的框图。

图5根据本发明的各种实施方案描绘图4中的感测器系统的接口单元的截面图。