[发明专利]用于注射器针头的防护设备

说明书

一种用于保护注射器针头的防护设备，该设备包括具有封闭远端(24)和敞开近端(22)的弹性帽(20)，所述帽(20)限定用于接纳针头注射器(100)的主体(102)的远端部(104)的内壳体(26)，所述帽(20)的端壁(30)适合于在其厚度的一部分上方由所述针头(106)的自由端刺穿，所述壳体(26)从所述近端(22)包括：第一区段(40)，具有截头圆锥形或圆柱形状；圆柱形第二区段(42)，具有小于最大直径(D1)的直径(D2)，并用于容纳承载所述针头(106)的注射器主体(102)的远端部(104)；以及第三区段(44)，从所述第二区段(42)朝向所述壳体(26)的端壁(38)逐渐减小，所述侧壁(28)还设有环形珠状部(70)，环形珠状部(70)在所述壳体(26)的所述第一区段和所述第二区段(40，42)之间布置于所述壳体(26)中，至少一个槽(72)横跨所述环形珠状部(70)在纵向方向上延伸；在该设备中，所述第二区段(42)包括在所述第二区段(42)的高度的一部分上方纵向延伸的至少一个轴向凹槽(420)。

本发明涉及包括弹性针帽的注射器针头防护设备。

更确切地说，本发明涉及一种用于保护注射器针头的防护设备，这类设备包括弹性针帽，该弹性针帽在大体纵向方向上延伸，并具有封闭远端和敞开近端，所述帽由侧壁和端壁形成，其中，侧壁沿着近端区从所述近端延伸，从而限定用于接纳针头注射器的主体的远端部的内壳，端壁具有沿着远端区从所述远端延伸的厚度，所述端壁适合于在其厚度的一部分之上被所述针头的自由端刺穿，壳体从所述近端包括：开口，具有最大直径；第一区段，具有截头圆锥形或环状圆柱形状；呈环状圆柱的第二区段，第二区段的直径小于最大直径，且第二区段用于容纳承载所述针头的注射器主体的远端部；以及第三区段，从第二区段到所述壳体的端壁逐渐减小。

用于保护上述类型的注射器针头的防护设备已经被提出。

因此，专利EP 0429052涉及针头防护组件，该针头防护组件包括与上面限定的弹性针帽类似的弹性针头鞘。

但是，该类型的针头防护设备具有一定的不足。

作为本发明的主题的注射器针头防护设备用于安装到皮下注射注射器上，从而使得含药物的液体能够被注射到患者内。

不管皮下注射注射器是否被预填充或者就在执行注射之前由医护人员进行填充，注射器都需要保持无菌直到其被使用。

例如，当注射器在已经预填充有液体时进行包装时，在注射器被包装之前执行以下步骤以准备注射器。首先，清洗注射器的主体，其中，主体的远端部上安装有涂覆硅酮橡胶敷层的针头。然后，将弹性针帽安装到针头上，以形成后续将进行无菌(优选为通过置于高压无菌器中进行无菌)的组件。

在上述组件已处于高压无菌器中之后，注射器填充其预定的液体，且注射器主体通过活塞和柱塞封闭，其中，活塞和柱塞在注射器后续进行封装之前使完成注射器。

当处于高压无菌器中时，由于弹性针帽由非气密材料(通常为橡胶)制成，所以在弹性帽的外部(即，高压无菌器的腔室)与弹性帽的内部(即，接纳注射器的针头的壳体)之间压力可平衡。

在高压无菌器中进行消毒的周期期间，当在腔室中建立一个或多个局部真空之后，除了在高压无菌器的腔室内引起温度增加之外，还以常规方式作用大的压力增加(例如，高达2.3bar)。当在高压无菌器的腔室中作用新的局部真空之前，最大压力保持一段时间(压力平台(pressure plateau))。在周期结束时，压力增加到大气压力，而温度逐渐下降直至其到达环境温度。

通过上述描述，可理解的是，在高压无菌器中的消毒周期期间，腔室内部发生相当剧烈的压力变化。因而，当腔室内的压力在其最高压力值和局部真空之间剧烈变化期间，会发生的是：弹性帽内部的壳体内的压力无法足够迅速地平衡，从而使得壳体内部短暂地存在残余压力，其中，该残余压力的值大于腔室内的压力值。