[发明专利]面具密封件、面具系统及面具密封方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年8月8日提交的第61/863,844号美国临时申请和于2013年8月9日提交的第61/864,387号美国临时申请的优先权，这些美国临时申请中的每一个的全部内容通过引用合并在本文中。

技术领域

本公开涉及用于过滤面具呼吸器(FFR)的面部密封件(FS)的设计，并且具体地涉及使FFR中发生的FS向内渗漏(FSIL)最小化。

本公开还涉及热激活的热塑性共聚物在FS的构造中的使用，并且涉及人体面部解剖的关键区域，这是因为该关键区域与FSIL有关。

背景技术

过滤面具呼吸器(FFR)在日常生活中起着关键作用。它们可由一般公众在大多数五金商店中购买到，并且被推荐或被需要用在各种各样的家庭、公共场所和职业环境中——尤其在医疗保健环境中。它们的本质功能是提供对抗非生物和生物颗粒材料的呼吸保护。

在实践中，FFR一般用于保护穿戴者。然而，在医疗机构和公共卫生环境中，FFR必须发挥功能保护穿戴者避免潜在有害颗粒物质，包括生物病原体，和/或保护人群避免穿戴者向环境中呼出这种病原体。例如，在外科手术期间，由电动外科的使用所产生的烟羽已示出包含各种各样能够传染的汽化病毒有机体，包括HIV和人类乳头菌病毒(HPV)。因此，在这种环境下的FFR必须保护外科医生和那些在手术室中的人，而同时保护患者避免外科医生呼出的与外科现场进行接触的病原体。在某些公共卫生环境中，FFR必须能够有效地保护穿戴者和/或周围人群避免接触各种尺寸的生物有机体：从.300至百万分之一的大细菌，到H7N7和H7N9亚洲流感病毒，其中，所述颗粒大小可以小到40至80纳米。

任何向用户提供其预期保护的FFR的设计特征是：1)过滤元件本身，以及2)将面具密封于穿戴者的面部的机构。

相对于FFT组件中的过滤材料：FFR由国家职业安全与卫生研究院(NIOSH)批准条例42CFR 84来认证，以提供各种级别的保护。这些NIOSH的评级范围从过滤非油基雾化颗粒物质(N95)具有95％的效率到过滤油基颗粒物质具有100％的效率(P100)，其中，过滤器本身必须强抗油。挥发性有机化合物(VOC)和其他这种汽危害物需要具有特定的基于筒的过滤器(OV/P100)的半面或全面的弹性呼吸器，其通常称为“防毒面具”(gas mask)。

在另一个极端是简单的所谓“防尘面具”和外科面具。应当注意的是，外科面具不是FFR，并且没有被NIOSH认证使用。同样，所谓的“N95外科面具呼吸器”没有被NIOSH认证在外科手术中使用，虽然关于“N95”的评级已被NIOSH认证。相反，任何种类的外科面具必须通过PDA批准程序，该程序使用美国社会测试与材料(ASTM)的测试标准：F1862、F2100-11和F2101-07。

对于向用户提供规定保护级别的FFR，其必须通过职业安全与健康管理局(OSHA)的呼吸器标准29CFR 1910.134，附录A，第1部分：“接受的适配测试协议”，节段A：“适配测试程序——般要求”，第1至13页，这涉及针对面具边缘周围的明显渗漏来评价FFR的初始“使用者密封测试”。

然后可以要求第二个更具体的适配测试：OSHA 29CFR 1910.134，附录A，第1部分：“接受的适配测试协议”，节段A：“适配测试程序——一般要求”，第14A页：“测试练习”，子节段1至8和第14B页。这通过光学粒子计数器来执行，并且具体着眼于在穿戴面具时面具外部和内部的实际粒子浓度。在本质上，这是FS在FFR上关于FFR的过滤级别执行程度如何的测试。这种取决于实验设计和过滤级别的差异可以表示FFR的FSIL。

关于将面具密封于穿戴者的面部，实现这种密封的主要原因是避免面具的过滤部分周围的渗漏而不是穿过面具的过滤部分的渗漏。对于来自用户的吸入和/或呼出的颗粒物质而言，这是真实的。这涉及两个部件：将面具保持于面部的带和FS本身。