[发明专利]带有锚固支架和瓣膜部件的模块化瓣膜假体

说明书

技术领域

本发明的实施例涉及假体心脏瓣膜和用于管腔内部署假体心脏瓣膜的方法，并且具体地涉及一种包括锚固支架的模块化的假体心脏瓣膜和部署锚固支架和假体心脏瓣膜的方法。

背景技术

诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的心脏瓣膜常常由于患病或由于老化而受损，导致与瓣膜的正常功能有关的问题。心脏瓣膜问题大体上采取两种形式中的一种：狭窄，其中瓣膜开放不完全或者开口太小，导致受限制的血流；或者机能不全，其中当瓣膜应关闭时血液横跨瓣膜向后泄漏。

对于患有瓣膜回流或瓣叶的狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换变成一种常规的外科手术。传统地，绝大多数瓣膜置换在将患者置于心肺循环系统中时需要完全胸骨切开术。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，需要大量的康复时间，并且可能导致危及生命的并发症。

为了解决这些问题，已经尝试利用微创技术执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，利用腹腔镜式器械来制作穿过患者肋骨的小开口，以提供到心脏的通路。虽然已在此类技术中投入相当大的努力，但广泛的接受仍受限于临床医生利用腹腔镜式器械仅进入心脏的某些区域的能力。

另一些努力集中在置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经管腔)递送上，以解决传统的开放式手术和微创方法所带来的问题。在这样的方法中，瓣膜假体被紧凑化以在导管中递送，然后被推进通过例如股动脉中的开口并通过降主动脉直至心脏，在那里，假体接着被部署在瓣环(例如，主动脉瓣瓣环)中。

在经皮瓣膜手术中使用各种类型和构型的假体心脏瓣膜来置换患病的天然人类心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构型一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因此将包括用于生物假体或机械心脏瓣膜假体的瓣膜瓣叶状结构。如果选择生物假体，那么置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉区段或心包制造的组织瓣膜，该瓣膜以某种方式安装在可膨胀支架框架内以制成带瓣膜的支架。为了制备这样的瓣膜以用于经皮植入，一种类型的带瓣膜支架可被初始地设置成膨胀或未卷曲状态，然后卷曲或压缩在导管的球囊部分周围，直到其接近导管的直径为止。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框架可由自膨胀材料制成。利用这些系统，带瓣膜的支架被卷曲至所需尺寸并且在例如护套内保持在此压缩状态。使护套从该带瓣膜支架回缩允许支架膨胀至更大的直径，例如当带瓣膜的支架在患者体内处于所需位置时。

就传统的带支架瓣膜设计而言，支架骨架通过抵靠放置支架骨架的壁内部施加径向力而将带支架的瓣膜保持在位。例如，就用来置换主动脉瓣的带支架瓣膜而言，支架骨架可以通过抵靠瓣环、主动脉窦和/或升主动脉施加径向力而将瓣膜支撑在位。就这样的带支架瓣膜设计而言，支架骨架必须能够提供足够的径向力来将带支架的瓣膜保持在位，并且还必须包括在支架骨架内的瓣膜假体。这样的装置可能不能够被卷曲至所需的小直径以导航某些曲折或患病的血管。此外，可能难以在递送至所需位置期间调整这样的装置的位置。更进一步地，在这样的装置的递送期间，天然瓣膜瓣叶的操作中断，使得期望减少天然瓣膜瓣叶操作中断的时间的量。

发明内容

本发明的实施例涉及模块化瓣膜假体，其包括锚固支架和瓣膜部件。锚固支架包括：自膨胀管状框架构件，其被构造成部署在主动脉中；以及近侧臂部件，其从管状框架构件的近端延伸并且被构造成部署在主动脉瓣的窦内。锚固支架还包括从管状框架构件的内表面延伸的附接构件。瓣膜部件包括：瓣膜框架，其被构造成部署在锚固支架的管状框架构件内，使得瓣膜框架与管状框架构件的附接构件接合；以及假体瓣膜，其联接到瓣膜框架。在一个实施例中，锚固支架也可包括从管状框架构件的远端延伸的远侧臂部件，其被构造成部署在头臂动脉中。锚固支架的附接构件可以是倒钩、吊钩、套环或用于将瓣膜框架联接到锚固支架的任何其它机构。