[发明专利]油基佐剂

权利要求书

1.一种包含油相和水相的佐剂配方，其中所述油相包含所述配方的至少50％v/v，其中所述配方包含单磷酰脂质A(MPL-A)或其类似物和免疫刺激寡核苷酸中的至少一者，限制条件是：

a)如果所述免疫刺激寡核苷酸不存在，那么所述配方包含：

i.多聚I:C、糖脂以及任选地季胺；或

ii.多聚阳离子载剂；

b)如果所述单磷酰脂质A(MPL-A)或其类似物不存在，那么所述配方包含铝来源。

2.如权利要求1所述的佐剂配方，其中

所述免疫刺激寡核苷酸如果存在的话，是CpG或寡核糖核苷酸；

所述多聚阳离子载剂如果存在的话，选自由葡聚糖、葡聚糖DEAE(和其衍生物)、PEG、瓜尔胶、壳聚糖衍生物、多聚纤维素衍生物如羟乙基纤维素(HEC)、聚乙烯亚胺、聚氨基化物组成的群组；并且

所述季胺如果存在的话，选自由DDA和阿夫立定组成的群组。

3.如权利要求1或2中任一项所述的佐剂配方，其中所述糖脂如果存在的话，包含式I的化合物

其中，R¹和R²独立地为氢，或具有至多20个碳原子的饱和烷基；X为-CH₂-、-O-或-NH-；R²为氢，或具有至多20个碳原子的饱和或不饱和烷基；R³、R⁴以及R⁵独立地为氢、-SO₄^2-、-PO₄^2-、-COC_1-10烷基；R⁶为L-丙氨酰基、L-α-氨基丁基、L-精氨酰基、L-天冬酰胺酰基、L-天冬氨酰基、L-半胱氨酰基、L-谷氨酰基、L-甘氨酰基、L-组氨酰基、L-羟脯氨酰基、L-异亮氨酰基、L-亮氨酰基、L-赖氨酰基、L-甲硫氨酰基、L-鸟氨酰基、L-苯丙氨酰基、L-脯氨酰基、L-丝氨酰基、L-苏氨酰基、L-酪氨酰基、L-色氨酰基以及L-缬氨酰基，或其D-异构体。

4.如权利要求3所述的佐剂配方，其中所述糖脂是N-(2-脱氧-2-L-亮氨酰基氨基-β-D-吡喃葡萄糖基)-N-十八基月桂酰胺或其盐。

5.如权利要求1至4中任一项所述的佐剂配方，其包含所述单磷酰脂质A(MPL-A)或其类似物，并且进一步包含固醇和多聚I:C中的至少一者。

6.如权利要求5所述的佐剂配方，其包含所述固醇并且进一步包含皂苷。

7.如权利要求1至6中任一项所述的佐剂配方，其包含所述多聚I:C，并且进一步包含所述季胺和所述糖脂中的至少一者。

8.如权利要求1至6中任一项所述的佐剂配方，其包含所述铝来源，所述铝来源是氢氧化铝凝胶。

9.一种疫苗组合物，其包含有效量的抗原和如权利要求1至8中任一项所述的佐剂配方，其中所述组合物的油相为至少50％。

10.一种疫苗组合物，其包含有效量的抗原和佐剂配方，所述佐剂配方包含油相和水相，其中所述油相包含所述配方的至少50％v/v，多聚阳离子载剂，以及

a.皂苷和固醇以及任选地季胺的组合；限制条件是如果所述佐剂配方基本上由DEAE葡聚糖、QuilA、胆固醇以及DDA组成，那么所述抗原不是大肠杆菌J-5菌苗；或

b.免疫刺激寡核苷酸，限制条件是如果所述佐剂配方基本上由DEAE葡聚糖和所述免疫刺激寡核苷酸组成，那么所述抗原包含影响牛、绵羊或猪的病原体或来源于所述病原体，并且不是大肠杆菌J-5菌苗。

11.如权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述皂苷是QuilA，所述固醇是胆固醇，所述多聚阳离子载剂是葡聚糖DEAE，所述季胺是DDA，并且所述免疫刺激寡核苷酸是CpG。

12.一种疫苗组合物，其包含巨型艾美耳球虫或产气荚膜梭菌抗原中的至少一者和包含以下的佐剂配方：

a)油相，所述油相以所述组合物的至少50％v/v的量存在；多聚阳离子载剂，以及任选地免疫刺激寡核苷酸；或

b)油相，所述油相以所述组合物的至少50％v/v的量存在；免疫刺激寡核苷酸、固醇以及单磷酰脂质A(MPL-A)或其类似物。