[发明专利]用于无菌连接的连接器

说明书

本发明公开了一种用于基本无菌的管道连接的连接器(1)，其包括：a)中心管状轴杆部件(2)，其带有线路连接端(3)和联接端(5)，联接端具有环形垫圈(6)，环形垫圈设置为以密封贴靠的方式与相似的第二连接器(21)上的相似的环形垫圈(26)相接合，和；b)同心地设置在轴杆部件的外部的管状插座部件(7)，其具有凸缘(8)，凸缘同心地设置在联接端的外部，并包括覆盖膜(9)，覆盖膜可释放地结合到凸缘上，并覆盖凸缘的至少一部分、轴杆部件的联接端和环形垫圈；其中插座部件可围绕轴杆部件旋转，并且其中连接器还包括在插座部件的内侧(11)和轴杆部件的外侧(12)之间处于密封贴靠的环形密封部件(10)。

技术领域

本发明涉及连接器，更具体地说涉及用于例如生物工艺处理的无菌连接器。本发明还涉及与无菌连接器连接的系统。

背景技术

生物技术行业使用不同的制造系统在工艺容器和设备之间，例如塑料袋和泵之间产生无菌和消毒连接。已知的制造系统使用受控制的环境，例如净化室或净化箱来确保制造期间的无菌连接。当在破坏消毒的管道和管子的这种受控制的环境中进行必要的连接时，该环境不会污染流体流道。然而，保持净化室有效是费时、困难且昂贵的。

另一已知的制造系统使用一次性的塑料袋连接到柔性热塑料管道上，柔性热塑料管道需要特殊的连接，以保证袋与管道保持清洁和无菌。无菌焊管机可用于以无菌的方式焊接热塑料管道，而不需要净化室、层流箱或相似的环境控制装置。在热塑料管道冷却之后，形成了无菌的焊接。然而焊管机在适用性方面通常还被限制于特定的管道尺寸和材料，例如热塑料管道。此外，焊管机通常是大型的，笨重的，缺乏多用性，并且是昂贵的。预消毒的袋与管道组合也是已知的，其可获得已经就位的合适的一次性无菌连接系统配件的供给。这些连接是简单可重复的，且可确认有效的。在生物工艺行业中越来越多地使用了单次使用系统，其也被称为一次性系统。举例来说，分离或反应系统，例如色层分离系统、过滤器系统或生物反应器系统今天已经至少部分地作为一次性系统来提供。这消除了对于在处理之前、在工艺和循环之间或在处理之后、在重复使用之前根据传统可重复使用的设备的要求而进行清洗和清洗确认的需求。利用一次性系统避免了交叉污染。

在设备本身制造期间，需要单用途设备的微生物量控制，以便在将单用途设备置于生产接触之前消除清洗需求。这通常通过在受控制的环境(净化室)中制造单用途设备来实现，其时常后面跟随消毒工艺(伽玛射线照射)。微生物量控制水平的要求可能因不同的应用而不同。然而，设备某种程度上的微生物量控制不仅是某些应用所需要的，而且对于大多数利用一次性设备的应用而言还被认为是优选的。这种设备在受控制的环境中的生产是需要的，从而在微生物量控制程序之前保证低的初始污染水平。消毒和无菌是用于限定处于不同程度的微生物量水平控制之下的系统、设备或流体导管状态的词语。

现有技术描述了利用一次性无菌连接器完成无菌连接的不同装置。连接器在建立连接之前的无菌性通常通过可释放地结合的覆盖膜来确保，其可在它们进行连接或处于彼此接近的距离时与配合连接器的覆盖膜一起被除去。在例如美国专利6,679,529，WO2009/002468和WO2013/147688中已经描述了这种连接器，其通过引用而完整地结合在本文中。它们在商业上可从通用保健公司以ReadyMate^TM的名义获得。

上述连接器必须在特殊的方向上彼此相向，以容许连接，因为两个连接器的覆盖膜必须以相同的方向一起被拉出。因为连接器一端还固定在管道上，所以可能必须扭转带连接器的管道以容许连接，这是一个问题。这是不合适宜的，尤其当复杂的生物工艺设备与大直径管道进行连接时。

因此需要连接器，其不需要管道的扭转。

发明内容

本发明的一个方面是提供一种无菌连接器，其容许围绕其纵轴容易地旋转。这利用权利要求1中所限定的连接器来实现。

一个优势是该连接器还容易供大直径管道使用，并用于复杂的生物工艺环境。另一优势是在没有净化室或无菌箱的条件下很好地保持了无菌条件。