[发明专利]减少经受辐射灭菌的经润湿的亲水性涂层的劣化

说明书

本发明提供了一种减少由辐射灭菌所导致的经润湿的亲水性涂层的劣化的方法。所述方法包括将硫代硫酸根阴离子和缓冲液结合至包括水的所述经润湿的亲水性涂层中的步骤。本发明的一些实施方式涉及一种经润湿的亲水性涂层、润湿剂、包括经润湿的亲水性涂层的包装件以及对经润湿的亲水性涂层进行灭菌的方法。

技术领域

本发明涉及经润湿的亲水性涂层的灭菌和稳定化。

背景技术

许多医疗器械，如导丝、断续的(心)血管导管或其他医疗管件、注射器和膜需要某种润滑以便插入体内或从体内移除。如果医疗器械没有正确地进行润滑，在插入或移除医疗器械后，可能出现疼痛或软组织损伤。

许多医疗器械涂覆有亲水性涂层，其必须用液体润湿以获得足够水平的润滑。亲水性涂层通常是作为在医疗器械表面上的涂层而提供的。润湿亲水性涂层的动作是通过使亲水性涂层保留润湿剂而进行的。在用润湿剂进行润湿后，亲水性涂层可吸收为其重量至少2倍的润湿剂并具有润滑性。未吸收其重量至少2倍的润湿剂的亲水性涂层将可能不具有充分的润滑性。润湿剂可以是任何数量的水或油基产品，例如，在归属于Coloplast A/S的WO2006037321或归属于DSM IP Assets B.V的WO2013017547中所公开的那些。

水基润湿剂通常是用户优选使用的。与油基润湿剂(如含有多于50重量％的丙二醇或甘油的那些)不同，水基润湿剂不具有在与经润湿的亲水性涂层相接触的表面(如用户的手指)上留下油性残余物的缺点。此外，尽管用油基润湿剂进行润湿的亲水性涂层通常具有良好的润滑性能和干透时间(dry-out time)，但当用水基润湿剂进行润湿时，通常可实现改善的润滑性。干透时间是经润湿的亲水性涂层可保持合适的润滑性能的时间量。

亲水性涂层可按许多方式进行润湿，这取决于润湿剂的组成和医疗器械的设计。例如，亲水性涂层可通过如下润湿：将亲水性涂层浸入润湿剂中、将润湿剂喷涂至亲水性涂层上、在亲水性涂层上使润湿剂在短时间段内流动、将润湿剂注入含有包括亲水性涂层的制品的包装中或以气体的形式将润湿剂涂覆至亲水性涂层，例如，在高湿度环境中。

亲水性涂层可在即将使用前进行润湿。在即将使用前进行润湿要求使用润湿剂，例如，水源。此外，在即将使用前进行润湿要求处理医疗器械，这具有使医疗器械与细菌相接触的风险。

由于在即将使用前润湿在医疗器械上的亲水性涂层的缺点，已引进了无菌、预润湿且单独包装以供直接使用的许多医疗器械。使用所谓的“即用型”产品可减少与细菌相接触的风险并允许当使用润湿剂是不切实际的或不可能的时候使用医疗器械。即用型产品通常包括经润湿的亲水性涂层，其中，基于经润湿的亲水性涂层的总重量(即，润湿剂和亲水性涂层的组合重量)，经润湿的亲水性涂层包括至少70重量％或更优选为至少90重量％的润湿剂。不具有足够润滑的经润湿的亲水性涂层的产品不是即用型产品。在US7380658中描述了即用型产品的示例，其全部内容通过引用并入本文。

除了许多优点外，即用型产品面临许多挑战。所面临的一个挑战是要避免亲水性涂层在灭菌后的润滑性能、耐久性或干透时间的减少。某些灭菌技术，如用辐射灭菌，已知可降低经润湿的亲水性涂层的有益性能。因此，已经进行了各种尝试以减少灭菌对在灭菌前用包括水的润湿剂进行润湿的亲水性涂层的有益性能的破坏性作用。

例如，归属于Coloplast A/S的WO/2000/030696中描述的已知技术涉及在对医疗器械进行灭菌前用包括亲水性聚合物的水性润湿剂对医疗器械上的亲水性涂层进行润湿。然而，在水相中存在有聚合物可在手指和衣物上留下粘性残余物。此外，可形成不具有可接受的耐久性的不充分交联的额外的涂层。在归属于Coloplast A/S的US2011/0106061中公开的类似技术则具有类似的缺点。该技术提及包括亲水性涂层的医疗器械，其是在与包括亲水性聚合物和选自由羧酸、氨基酸、氨基磺酸和无机酸所组成的组的单独缓冲液的液体相接触的同时灭菌的。