[发明专利]可调节的心脏瓣膜植入物

说明书

交叉引用

本申请要求享有于2013年11月20日提交的名称为“手术植入装置、系统和方法”的美国临时申请号61/906,727的优先权，其全部内容援引纳入本文。

技术领域

提供使用可调节的心脏瓣膜植入物修复心脏瓣膜的系统和方法。

背景技术

人的心脏是身体的重要部分，其具有四个腔室，左右心房和左右心室。各腔室可交替地扩张与收缩以泵送血液通过身体。心脏的每个腔室均包括心脏瓣膜，其在正常运行时控制血液仅沿一个方向流过心脏。然而，心脏瓣膜会产生病变或具有其他缺陷以使它在下腔室收缩时不能正常关闭。

二尖瓣回流是一种二尖瓣失效，此时分隔左心房和左心室的二尖瓣在心脏泵送出血液时不能正常关闭。因此，当左心室收缩时，血液会从左心室异常地泄漏(回流)至左心房，而不是正常地流向主动脉。二尖瓣回流将导致左侧心脏腔室的膨大，这若不治疗会最终导致可能致命的心律紊乱和心脏衰竭。

另一种常见的心脏疾病是主动脉瓣失效，例如主动脉瓣狭窄，其中位于左心室和心房之间的主动脉瓣会变得异常窄小或受限(狭窄)并因此不能完全打开。这会减少来自心脏的血流并导致严重的心脏并发症。

心脏瓣膜回流和其他心脏瓣膜疾病可由多种疾病引起并通常需要包括天然心脏瓣膜置换或心脏置换在内的手术干预。目前通常实施心脏直视手术来使用例如人工心脏瓣膜以手术方式修复或置换病变或有缺陷的心脏瓣膜。然而，心脏直视手术具有极大风险并会导致许多并发症。此外，一些患者(例如儿童、老人、具有慢性疾病的患者等)对于心脏直视手术具有特别的风险，不能使用该方法来治疗。

已经开发出更新近的方法，其目的在于通过使用导管递送人工瓣膜来避免侵害性的瓣膜修复或置换手术。然而，天然心脏瓣膜，诸如二尖瓣，具有复杂解剖结构并且以复杂方式随心律变形。现有方法不能正确模拟二尖瓣的功能并且不能解决诸如组织损伤、心脏重塑和瓣周漏的潜在问题。此外，目前开发的技术不能提供用于在心脏瓣膜植入物展开后置换心脏瓣膜植入物的适当方式。

因此，仍然存在对于以非侵害方式递送人工心脏瓣膜的改进方法和系统的需求。

发明内容

提供了修复二尖瓣的方法，其在一些实施例中，包括推动导引器组件的外轴杆穿过心尖进入心脏的左心房，在左心房中从外轴杆展开植入物的人工瓣膜部以使得人工瓣膜部从未扩张构型运动至扩张构型并且人工瓣膜部的至少一个定位件布置在二尖瓣的开口的相对侧上以将人工瓣膜部悬置在二尖瓣的开口内，将外轴杆从左心房朝向心尖收缩以使得导引器组件的内轴杆和植入物锚固部的至少一部分露出，以及展开锚固部上的近侧和远侧可展开翼部以接合它们之间的组织从而将锚固部可移除地固定至心尖。外轴杆用导引器组件的前端直接穿刺心尖而穿过心尖前移至左心房内。将锚固部可移除地固定至心尖产生了对心尖穿孔的封闭。

该方法能够以各种方式改变。在一些实施例中，内轴杆可包括可调节系绳，其配置用于将人工瓣膜部联结至锚固部。该系绳使用系绳锁联结至锚固部。在使用系绳锁将系绳附接至锚固部之前，系绳的一部分能够向近侧收缩至锚固部的近端。在一些实施例中，系绳锁可以凹入锚固部的主体内以使得不突伸到心包腔。在一些实施例中，系绳能够由可吸收或不可吸收缝线形成。在其他实施例中，系绳能包括缆线缝线(例如，金属缝线)，或它能够由任意其他材料形成。系绳能够具有一个或多个部分。

该方法还包括调节植入物的人工瓣膜部和锚固部之间的距离。在一些实施例中，使用将人工瓣膜联结至锚固部的可调节系绳来调节该距离。该方法还包括通过调节工具进入锚固部的近端以及利用调节工具来调节该距离。锚固部的近端能够经皮地进入。该距离能够通过关于锚定部收缩地移动内轴杆来调节。内轴杆的长度能够在将锚固部固定在心尖内之前调节。

在一些实施例中，该方法还包括旋转二尖瓣开口内悬置的人工瓣膜部的一部分。该方法还附加地或替代地包括在人工瓣膜部悬置于二尖瓣的开口内时旋转植入物。该方法还包括移除外轴杆。

在一些实施例中，展开人工瓣膜部包括在左心房中从外轴杆展开人工瓣膜部，以及随后从左心房收缩外轴杆以将至少一个定位件接合二尖瓣。

植入物的人工瓣膜部可以具有许多种变体。例如，在一些实施例中，人工瓣膜部包括可扩张框架，以及至少一个定位件包括周向地布置在可扩张框架末端处的可扩张环。该方法能够包括在展开人工瓣膜部后调节可扩张框架的直径。在其中内轴杆包括可调节系绳的实施例中，可扩张框架的直径能够通过调节系绳的长度或其他方式地操纵系绳来调节。