[发明专利]抗PDL1抗体配制剂

权利要求书

1.一种稳定的含水药物配制剂，该配制剂包含浓度为40mg/ml至125mg/ml的抗PDL1单克隆抗体，浓度为15mM至25mM的组氨酸乙酸酯或乙酸钠，浓度为60mM至240mM的蔗糖，浓度为0.005％(w/v)至0.06％(w/v)的聚山梨酯，且pH为5.0至6.3，其中所述单克隆抗体包含如SEQ ID NO：7所列的轻链可变区和如SEQ ID NO：32所列的重链可变区，其中所述单克隆抗体为人源化IgG1抗体。

2.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为40mg/ml至80mg/ml。

3.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为54mg/ml至66mg/ml。

4.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为60mg/ml。

5.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为60mg/ml至125mg/ml。

6.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为125mg/ml。

7.权利要求1-6任一项的配制剂，其中所述组氨酸乙酸酯或乙酸钠的浓度为17mM至22mM。

8.权利要求1-6任一项的配制剂，其中所述组氨酸乙酸酯或乙酸钠的浓度为20mM。

9.权利要求1-8任一项的配制剂，其中该配制剂中的所述蔗糖为60mM至180mM。

10.权利要求1-8任一项的配制剂，其中该配制剂中的所述蔗糖为120mM。

11.权利要求1-10任一项的配制剂，其中该配制剂具有5.5至6.1的pH。

12.权利要求1-10任一项的配制剂，其中该配制剂具有5.5或5.8的pH。

13.权利要求1-12任一项的配制剂，其中该配制剂中的所述聚山梨酯为聚山梨酯20。

14.权利要求1-13任一项的配制剂，其中该配制剂中的所述聚山梨酯为0.02％(w/v)至0.04％(w/v)。

15.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为60mg/ml，该配制剂中的蔗糖为120mM，且pH为5.8。

16.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中的所述单克隆抗体为125mg/ml，该配制剂中的蔗糖为240mM，且pH为5.5。

17.权利要求1-16任一项的配制剂，其中所述单克隆抗体未进行在先冻干。

18.权利要求1-17任一项的配制剂，其中所述单克隆抗体贮存在玻璃管形瓶或金属合金容器中。

19.权利要求18的配制剂，其中该金属合金为316L不锈钢或哈斯特镍合金。

20.权利要求1-19任一项的配制剂，其中该配制剂于2-8℃稳定至少6个月。

21.权利要求1-19任一项的配制剂，其中该配制剂于2-8℃稳定至少12个月。

22.权利要求1-19任一项的配制剂，其中该配制剂于2-8℃稳定至少18个月。

23.权利要求1-19任一项的配制剂，其中该配制剂于2-8℃稳定至少24个月。