[发明专利]引入大麻种衍生的植物药品的局部治疗

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年9月26日申请的美国临时申请号61/882,990的权益，所述申请以其整体通过引用并入本文。

发明领域

本发明涉及包含大麻衍生的植物药品的局部制剂，制备所述局部制剂的方法，和使用所述局部制剂治疗皮肤病的方法。

发明背景

植物大麻属包括印度大麻(Cannabisindica)种和大麻种(sativia)。在这些种内，已经开发并继续开发多个不同的品种和品系。已知属产生多于480种不同的化学物质。在这些化学物质中，存在约80种被归类为大麻素的不同物质。这两个种的不同在于产生的四氢大麻酚(THC)的量。大麻(Cannabissativia)产生更高水平的四氢大麻酚。与THC相关的精神治疗作用已经使得大麻种(sativia)优选作为娱乐物质，且用于期望精神治疗作用的医疗用途。尽管如此，大麻种(sativia)种产生的THC和其它化学物质具有显著且多样的药理学作用。

印度大麻种可在较凉爽的气候中培植，并且比THC产生更多的麻二酚(CBD)。这允许产生具有低THC的萃取物。来自大麻种的种子用于产生大麻油，其在工业上使用并且也用作营养补充剂。

已经报道除了植物产生的大量天然物质以外还可以含有THC和CBD的大麻衍生材料具有多种药理学活性，包括镇痛、抗炎、抗癌、抗生素和抗氧化剂活性。

在全世界大多数地区，包括美国，大麻素(其包括THC，结构上相关的化合物，并且在一些情况下是CBD)是受控制的物质，并且已经不鼓励用于医疗目的。由于来自大麻种的一些产物在经济上重要(例如大麻油)，已经设置产物中的大麻素的最高水平。在加拿大，大麻籽油THC水平通常低于4ppm(百万分之份数，或4mg/kg)的检测限值。在加拿大，食品中的THC含量的法定限值为10ppm。一些欧洲国家具有5ppm或检测不到的限值，一些欧盟国家则完全没有这样的限值。

在一些管辖区的限制使用大麻(marijuana)和因此含有大麻素的产品的法律的放松(例如，到2013年为止，医用大麻(marijuana)在20个州和哥伦比亚特区被认为是合法的)已经为鼓励开发新的含有大麻素的产品打开了大门。在很大程度上，主要焦点已经针对全身性施用的制剂和利用精神治疗活性或大麻素作为抗氧化剂和神经保护剂的用途的制剂。

通过引用并入本文的US6,630,507公开了可用作组织保护剂诸如神经保护剂和心脏保护剂的药物化合物和组合物。公开了所述化合物和组合物用于治疗急性缺血性神经损伤或慢性神经变性疾病。所公开的组合物包括大麻二酚和其它大麻素，并且公开了所述组合物包括不促进精神活性或精神毒性作用的量的THC。因此，没有公开包括超过THC的检测限值的量的THC的局部用组合物。

鉴于上述情况，在皮肤病和其它疾病的治疗中需要包含利用多种药理学活性的大麻衍生的植物药物产品的局部制剂，这从US6630507B1中描述的那些来看是超出且不可预见的。我们还定义主要大麻素以超过通常应用的对于非药物用途合法的定义大麻衍生的产物诸如大麻油的最高水平的浓度存在于我们的产物中，可以为多种疾病提供意料之外且高度有益的治疗。

发明简述

本发明的一个目标是提供局部制剂，其包含大麻衍生的植物药品，使得最终产品中的四氢大麻酚的浓度为大于2毫克/千克。本发明的其它目标包括制备所述局部制剂的方法和使用所述局部制剂治疗皮肤病的方法。

附图简述

图1显示患有斑块状银屑病的皮肤区域。

图2显示通过应用根据本发明的包含大麻衍生的植物药品的局部制剂治疗患有银屑病区域的结果。

本发明的实施方案

本发明的一个实施方案是[1]包含大麻衍生的植物药品的局部制剂，其中所述局部制剂中的四氢大麻酚的浓度为大于2毫克/千克。

本发明的另一个实施方案是[2]包含大麻衍生的植物药品的局部制剂，其中所述局部制剂中的大麻二酚的浓度为大于2毫克/千克。

本发明的另一个实施方案是[3]包含大麻衍生的植物药品的局部制剂，其中所述局部制剂中的大麻二酚和四氢大麻酚各自的浓度为大于2毫克/千克。

本发明的另一个实施方案是[4]根据[1]、[2]或[3]的局部制剂，其进一步包含治疗有效量的美国分类系统中的组I至VII内的氢化可的松或任何类固醇。

本发明的另一个实施方案是[5]根据[1]、[2]或[3]的局部制剂，其进一步包含治疗有效量的抗生素化合物。