[发明专利]桡动脉及经心内膜递送导管

说明书

针注射导管包括导管主体，该导管主体具有远端、近端、坚硬近端部分、柔性远端部分，以及延伸穿过其中的递送管腔。在第一实施方式中，直注射针从所述导管主体的所述柔性部分的远端端头同轴延伸，并且多个穿透限制元件周向地定位在所述直注射针的基部周围并被配置成在被约束于管状管腔中时抵靠所述针的轴杆径向向内折叠而在不受约束时径向向外延伸。在第二实施方式中，螺旋针从所述导管主体的所述柔性部分的远端端头延伸。所述螺旋针具有至少一个螺旋递送管腔，该螺旋递送管腔被连接用以从所述导管主体的所述递送管腔接收可注射物质。

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2013年9月30日的美国临时申请号

61/884,834(代理人案卷号29181-706.101)的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

发明背景

1.发明领域。本发明总体上涉及医疗方法和系统。更具体而言，本发明涉及适合于经由桡动脉向心脏递送物质以及适合于心内递送细胞聚集体和其他聚集材料的医疗方法和系统。

目前，向心脏的局部生物治疗剂递送正处于针对处理急性心肌梗死、慢性心肌缺血、缺血性心力衰竭和非缺血性心力衰竭的临床研究中。心肌内递送的主导范例是经心内膜递送。

目前市售的递送系统包括由位于美国加利福尼亚州Diamond Bar市(DiamondBar,California)的Johnson and Johnson Biological Delivery Systems制造的导管，以及由本发明的受让人——位于美国加利福尼亚州San Carlos市(SanCarlos,California)的BioCardia,Inc.制造的螺旋输注系统。这些系统均利用穿过股动脉放置的8Fr插管器。这两种系统均具有可从近端手柄位置偏转(转向)的柔性远端部分，并且BioCardia系统包括位于中央的导管，该导管可从插管器推进以延伸到心脏壁，从而为操作者提供改善的入路。

通常，期望使用满足介入需求的最小的穿刺部位和最小的器材。穿刺部位越小，入口点越容易在不发生并发症的情况下愈合，并且对闭合装置的需求越小。这对于特定的介入手术可能是巨大的成本和发病率降低。

由于患者在手术后立即就能走动，因此支持从手臂的桡动脉(而不是腹股沟中的股动脉)进入血管的更小的装置从成本角度具有巨大优势。除了减少住院时间的经济优势之外，减少患者必须花费在轮床或病床上康复的时间量具有额外的患者生活质量优势。桡动脉入路需要已在文献中大量详细描述的更小的器材。7F导引器和6F鞘套(1Fr等于0.33mm)是针对因使用更小的导引器和鞘套而具有结果改善的此类手术推荐的最大装置。有整期杂志——诸如Cardiac Interventions Today April 2011,Volume 5,No2——专门探讨手术的桡动脉入路，并通过引用并入于此。桡动脉的直径是这样的：在所有患者中，95％的患者具有直径大于2.2mm并且可容纳5Fr鞘套(典型外径为6.5Fr)或6.5Fr导引器的桡动脉，60％的患者具有直径大于2.6mm并且可容纳6Fr鞘套(外径为7.5Fr)或7.5Fr导引器的桡动脉，40％的患者具有可容纳7Fr鞘套(外径为8.5Fr)或8.5Fr导引器的大于2.95mm的桡动脉，而仅有20％的患者具有可容纳8F鞘套(外径为9.5Fr)或9.5Fr导引器的直径大于3.3mm的桡动脉。Saito S等人Catheter Cardiovas Interve 1999；46:173-178。通常，鞘套尺寸是指适合从中穿过的引导导管的尺寸。

经桡动脉入路的一个特别的困难是提供这样的引导导管：其能够在导丝上以无创伤方式直线推进穿过具有小轮廓的血管，并且能够用于在心脏内从该导管的轴线引导经心内膜递送导管跨小直径跨过具有大于70度(并且优选地90度或更大)的角度的弯曲处，同时使得在向心脏推进期间损伤血管以及由于导管轴杆的小直径和导管远端区域的刚性而造成心脏穿孔的可能性减至最小。