[发明专利]用于皮肤粘附医疗产品的缓冲粘合剂组合物

说明书

技术领域

本发明涉及粘合剂组合物的技术领域，所述粘合剂组合物用于医用敷料和皮肤粘附装置，例如造口产品、伤口敷料和其他旨在粘附地固定到使用者皮肤表面的医疗产品。本发明具体涉及含有高分子量缓冲剂并能够吸收流体和维持正常皮肤pH值的这种粘合剂组合物以及制备此组合物的方法。

背景技术

在许多医疗用途中，产品直接粘附到皮肤，例如在伤口敷料或造口的皮肤屏障或阻挡环的情况下。这种产品必须牢固地固定在皮肤上以保持其位置，并且必须吸收在其下或附近产生的任何流体，例如汗水、伤口渗出物、流体排泄物等。该产品在使用期间还应保持其结构完整性。

伤口敷料通常执行若干功能以促进愈合。这些功能包括吸收伤口渗出物、调节pH以创造最佳的愈合环境以及降低微生物活性，并保护伤口免受感染。许多这样的伤口敷料是自粘性的并且包含粘合剂层，所述粘合剂层通常粘附到穿戴者的伤口周缘皮肤。众所周知的是，在伤口敷料下的皮肤经常会受到刺激。

已知的伤口敷料通过使用几个单独的组分实现上述功能。例如，已知的敷料经常使用水胶体敷料，如羧甲基纤维素(CMC)、果胶或明胶以吸收伤口渗出物。虽然一些水胶体也可单独调节pH，但其可提供的pH缓冲的程度受限于敷料中可用的水胶体的含量，而这又取决于敷料所需的流体处理特性。此外，单一的水胶体的缓冲效果并不是最佳的。

另外，通常难以同时实现适当的吸收水平、pH控制和结构完整性。pH控制需要伤口敷料的一定程度的吸收，并且在伤口敷料中通常是期望的。然而，过量流体的吸收可导致伤口敷料的不良的膨胀量，这导致膨胀和可能的粘附损失。在某些情况下，过量的流体的吸收可导致粘合剂组合物的溶解，这也是非常不希望的。

含有水胶体的粘合剂组合物是公知的，例如已公开于美国专利No.5571080、3339546、4192785、4296745、4367732、4813942、4231369、4551490、4296745、4793337、4738257、4867748、5059169和7767291中，引用上述公开内容并将其并入本文。水胶体一般用于通常被称为水胶体皮肤屏障或水胶体伤口敷料中。这种皮肤屏障和伤口敷料通常包括作为连续相的水不溶性的压敏粘合剂，以及分散在整个粘合剂中的作为液体吸收和可溶胀的非连续相的一种或多种水胶体的颗粒。

市售的皮肤屏障和伤口敷料的水不溶性粘合剂相通常由聚异丁烯(PIB)或嵌段共聚物如苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)或这些材料的共混物组成。表面粘性可以通过添加增粘剂组分来改性。

具有永久性或临时造口(结肠造口、回肠造口等)的患者需要容纳排出的粪便材料和尿液的袋子。袋子通常利用粘附性皮肤屏障粘附到周缘皮肤上，所述粘性皮肤屏障将袋子粘附到皮肤上并且吸收不被袋子包含的从造口中流出的液体或由周缘皮肤产生的液体。皮肤屏障通常每三至五天更换一次，但可保持在原位长达一周。在使用屏障期间，由于与粪便材料的长时间接触，周缘皮肤可能会受到刺激。随着时间的推移，炎症可能会变得严重。造口器具还包括在最接近周缘区域中的阻挡环，以帮助将器具密封在使用者的皮肤上并且防止泄漏和/或进一步吸收从造口流出的流体。

在一些应用中，造口皮肤屏障在其外周周围具有胶带边界以用于额外的安全性。用于所述边界的粘合剂通常是丙烯酸类粘合剂。如本文所用，术语“皮肤屏障”旨在包括具有或不具有胶带边界的任何皮肤屏障。

伤口渗出物和粪便物料都含有蛋白水解和脂肪分解酶。当被包含在封闭的潮湿环境中时，这些酶被认为降解角质层并且带来伤口或造口周围皮肤的可观察到的炎症。此外，由于伤口敷料和造口皮肤屏障通常被去除并且定期重新施用，在其下面的皮肤的完整性变得受损并且比正常皮肤更容易受到刺激。

正常皮肤具有所谓的“酸性保护膜”，其将皮肤表面的pH维持在通常为约4.0和5.5(微酸性)之间。该pH范围促进有益微生物的生长并延缓有害微生物的生长，同时有助于维持皮肤的完整性。在该pH水平下，来自伤口渗出物或粪便物的蛋白水解和脂解酶的活性(以及由此引起的损伤)并不严重的。然而，伤口渗出物和造口流体通常具有在6.0至8.0的范围内的pH。这种超过正常皮肤pH的pH增加导致酶的活性显著升高，并因此导致其引起炎症的能力显著增加。