[发明专利]整料

说明书

本文描述了用于处理流体样品的整料及制备和使用这样的整料的方法。

技术领域

本发明涉及用于处理流体样品的整料(monolith)、以及制造和使用这样的整料的方法。

背景技术

大多数一次性护理点诊断设备利用色谱和/或侧流方法，以硝化纤维素膜、玻璃纤维缀合垫和纤维素吸收垫构成基本材料，如Millipore Rapid Lateral Flow TestStrips：Considerations for Product Development.Lit.No.TB500EN00，Rev.B，05/08，Diagnostics-08-00161，pages 37-38，2008中和Lateral Flow Immunoassay.Wong andTse，Humana Press，2009：ISBN 978-1-58829-908-6；ISBN 978-1-59745-240-3；DOI10.1007/978-1-59745-240-3中所述。在许多情况下，此类设备由全部三种材料构成，如Millipore Hi-Flow Plus Membranes and SureWick Pad Membranes，Lit.No.PB1267EN00，Rev.05/08，Diagnostics-08-00087，2008中所述。

这些是用于确定生物样品中特定抗原如激素或药物存在的单步一次性设备。

侧流测试通常由一系列至少四个排列成线性系列的芯段构成。这些段中的每一个通常由特定的材料制成，所述材料具有定制为在总体分析中最佳地发挥特定作用的性质。

将应用于典型测试条带的样品首先拉伸成通常由非织造吸水纤维制成的样品垫。样品垫起到滤除固体、并且通过例如向样品基质中释放缓冲液来改变样品流体以与下游检测组分相容的作用。

样品垫后面的段通常含有一些检测试剂。在最常见的检测配置中，抗体涂布的有色珠粒被扫入经过的样品流体中。

样品然后被芯吸(wick)到硝化纤维素检测段中，在这里，至少一种其他抗体已被固定于捕获线中。通常包括对照线。当结合了分析物的缀合珠粒通过捕获线时，它们将被固定化的抗体所保留。如果足够数量的珠粒在给定的线处被捕获，则会发生可见的颜色。

在流体通过捕获线之后，其将被芯吸到最终的吸收垫中，吸收垫具有足以确保足够的量的样品被芯吸通过捕获线的流体容量。

最近，两种市售材料已被作为大多数侧流测试设备中各种构成材料的单一基质替代物出售。这些材料的显著特征在于，可使用任一者的单个单元作为整个测试条带而无需调适处理并且在区之间无机械接头。

Fusion 5(Whatman)为由涂布了亲水聚合物的粘结玻璃纤维制成的材料。在结构上，这些膜与最常用于样品垫、缀合垫和槽的材料相似。Fusion 5与使用的典型材料的区别在于惰性的生物相容聚合物涂层，其消除了制造过程中对任何再润湿或阻断步骤的需要。另外，如果用涂布了捕获试剂的大珠粒浸渍，则该材料也可承担经典的硝化纤维素检测段的作用。在孔隙大小尺度上的珠粒不会迁移通过基质。

4Cast Chip(Johnsen and Johnsen)由以条带的形式布置于刚性塑料支承物上的微米尺度柱的规则阵列形成。所述柱通过注塑形成并且通过葡聚糖进行亲水化。这些柱阵列通过毛细力芯吸并可因此实现纤维和铸制硝化纤维素膜二者的功能。芯片在其与蛋白质上的氨基基团呈反应性的条件下递送，因此捕获抗体可通过简单地将抗体溶液点在基质上而共价地固定于柱结构上。

发明内容

本发明基于以下的发明人见解：存在对改进的替代流体处理材料的需要，所述改进的替代流体处理材料满足易于使用、支持的化学品多样化、制造的经济性、高的灵敏度并且易于功能化的标准。