[其他]医疗器械和用于医疗器械的保护器

说明书

相关申请的交互参考

本申请要求美国专利商标局2013年3月4日递交的美国非临时申请No.13/784721的权益，其公开内容整体以参引方式并入本文。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，更具体地说，涉及具有插管和用于将器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂的医疗器械。

背景技术

用来在延长的时间周期内输送药物或监视患者状况的医疗器械常常设计成由患者穿戴。这些器械中的许多都具有医用压敏胶粘剂，用以将器械紧固到患者的皮肤上、以及穿过患者的皮肤插入用于输送药物的插管。

为连接到胰岛素泵上而设计的胰岛素输液器具有这些类型医疗器械的例子。胰岛素泵具有连续输入胰岛素、精确定剂量、和可编程输送方案的优点。同时，这些优点产生更准确的血糖控制。在输液器具情况下，插管的类型和尺寸可以变化，但一般地说，插管是细的挠性管。然而，在某些使用中，插管可以更大和/或是坚硬的，例如坚硬的空心金属针。为插入挠性插管，可以使用坚固的导引针。

一种类型常规输液器具由Medtronic公司作为Quick-输液器具销售。在这些器械中，输液器具通过输液管器具连接到泵上，而分开的插入装置通过作为输液器具的一部分提供的导引针将插管组件插入和/或附接到使用者中/上。输液器具和插入装置也能组合，如在由Medtronic公司所销售的输液器具中，这是将输液器具和插入装置组合成一个单元的“整体式”设计。

另一种类型通称为“贴片(patch)泵”的胰岛素输液器械最近变得可购买。不像常规的输液泵，贴片泵是把大多数或全部流体组分合并到一个用胶粘剂附接到输液部位的壳体中且不需要使用分开的输液(管道)器具的整体式器具。贴片泵粘合到皮肤上，装有胰岛素(或其它药物)，并在一定时间周期内通过整体式皮下小导管输送药品。某些贴片泵与分开的控制器装置(如在商品名下销售的控制器装置)无线通信，而另一些泵完全独立自主。

在身体上连续葡萄糖监视(CGM)装置也是具有可插入插管和把器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂的医疗器械的例子。

为了在包装中和在插入之前保护插管和/或导引针(及保护以防意外的针刺伤)，常规器械常常包括在使用之前去除的插管护罩(有时称之为针护罩)。然而，这些针护罩常常很小，且尤其是对于具有受损的敏捷性的人来说，也许难以握紧。为了去除这些针护罩，患者拉动和/或扭转针护罩，且为去除这些针护罩所需的轴向力可以例如基于制造公差而发生很大变化。

医用压敏胶粒剂(粘性层)通常被释放衬里覆盖，该释放衬里具有覆盖在一面上的硅酮树脂以使衬里能从胶粘剂释放。许多胶粘剂释放衬里被若干狭缝分成两个或更多个碎片，它们每个都在将器械安装到患者的皮肤中之前去除。对于具有受损的敏捷性的人来说，这些碎片也许难以握紧和去除。

目前，患者在把器械直接加到他们的身体上或者把医疗器械装配到插入装置中之前，他们必须用分开的步骤去除针护罩和剥去胶粘释放衬里。例如，在常规胰岛素输液器具的情况下，使用者首先剥去胶粘衬里，然后将输液器具装配到插入器中。随后，使用者在插入器内部推动针护罩以使器具与插入器接合并给插入器加载(例如，给弹簧加载)。最后，使用者扭转或拿掉针护罩。在这个过程中，露出的胶粘剂会沾在使用者的手指或插入器的内壁上，而可能需要使用新的输液器具。

实用新型内容

因此，本实用新型的一个方面是提供一种医药器械，其中，能够单步骤地(inasinglestep)去除胶粘衬里和插管护罩。

本实用新型的上述和/或其它方面通过提供一种医疗器械而实现，这种医疗器械包括：主体，和从主体延伸的插管，用于插入患者的皮肤中。医疗器械还包括覆盖插管的护罩、用于将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂、和覆盖胶粘剂的胶粘衬里。护罩与胶粘衬里相连接以便能实现联合并且至少部分去除护罩和胶粘衬里。

本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的医疗器械的方法而实现。该方法包括从医疗器械联合地并且至少部分地去除插管护罩和胶粘衬里。

本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的医疗器械的方法而实现。该方法包括提供用于覆盖医疗器械的可插入插管的护罩，和提供用于保护医疗器械的胶粘剂表面和/或胶粘垫的胶粘衬里。该方法还包括将针护罩与胶粘衬里相连接，以便从医疗器械去除护罩和胶粘衬里中的一者也至少部分地去除护罩和胶粘衬里中的另一者。