[发明专利]一种心脉通胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种心脉通胶囊的制备方法。属于医药技术领域。

技术背景

心脉通胶囊属于现有技术，由当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、粉葛、槐米、毛冬青、夏枯草、三七共10种中药材经加工制成胶囊。具有活血化瘀，通脉养心，降压降脂的功效，用于高血压、高脂血症等。临床疗效显著，应用广泛。

现有心脉通胶囊是由下列中药原料药制备而成的(用量为重量份)心脉通胶囊处方如下：

【制法】以上十味药材中，除三七粉碎成细粉外，槐米加入沸水中后，用石灰乳调节PH至8.5，煎煮二次，滤过，合并滤液，用盐酸调节PH至4.0～5.0，静置24小时，滤取沉淀，干燥，粉碎成细粉，当归、钩藤加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏。其余丹参等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏。将上述稠膏与三七粉、淀粉、微晶纤维素、1％硬脂酸镁、槐米提取物细粉混匀，制成颗粒，干燥，制成1000粒胶囊，即得。

因现有心脉通胶囊对治疗高血压、高脂血症有显著疗效，但本品存在的含量降解，引湿性较强等问题，使本品在质量上存在较大风险，不利于产品的推广销售。

本发明提供一种心脉通胶囊新工艺配方，将原配方中的工艺参数进行优化，使本品种的稳定性大幅提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脉通胶囊的制备方法。本发明的目的还在于提供一种槐米提取物的包和技术。本发明的目的还在于提供一种胶囊剂的防引湿性的技术。

本发明的心脉通胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

①三七粉碎；将三七粉碎，得粒度为80目的细粉；

②槐米提取包合；得到槐米提取物包合物；

③当归、钩藤的提取；加8倍量水煎煮二次，每次40分钟，浓缩至适量。加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.25-1.30。

④丹参、粉葛、决明子、毛冬青、夏枯草、牛膝六味药的提取；加水煎煮二次，每次30-60分钟，第一次加水8-12倍量，第2次加水8-12倍量。

⑤上述所得三七药粉、槐米提取物包合物、当归、钩藤的提取物、和丹参、粉葛、决明子、毛冬青、夏枯草、牛膝六味药的提取物和辅料混合，装胶囊即得。

本发明所述槐米提取，采用热回流技术提取，用8倍量水提取2次，每次30分钟，PH控制8.5，合并提取液浓缩干燥即得。

本发明所述槐米提取物，进一步需要进行环糊精包合。方法如下：取β-环糊精100份加入适量的水，加入槐米提取物乙醇溶液10份，搅拌溶解，采用胶体磨磨一定时间，降温至-1～15℃，过滤，得到固体物30～40℃干燥，得到槐米提取物包合物。

因此，本发明的心脉通胶囊，其中采用的正是槐米提取物包合物。

本发明的方法制备的心脉通胶囊，具有优良的技术效果，其技术方案是经过筛选获得的，筛选过程如下：

步骤②槐米的提取进行工艺优化，采用热回流技术。以芦丁转移率为考察指标按4因素3水平进行正交实验，实验结果及方差分析见表1、表2、表3.

表1 影响槐米提取的4因素3水平表

表2 关于提取因素筛选的正交实验表

表3 影响提取转移率的因素的方差分析

经分析可见，提取时间、溶剂量对处方有显著性影响，根据均值可以得出提取工艺参数组合以提取时间为30分钟，提取溶剂为水，溶剂量为8倍量为最佳搭配，按此方案对配方进行工艺优化。由于采用了热回流技术，大幅度提高了药材的含量转移率，缩短了工艺路线，避免了原工艺中引入的盐酸对产品品质带来的潜在问题。因此最佳工艺为：采用热回流技术提取，用8倍量水提取2次，每次30分钟，PH控制8.5。