[发明专利]一种辛伐他汀片的制备方法

权利要求书

1.一种辛伐他汀片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将辛伐他汀原料与载体材料PVP-K30溶于无水乙醇溶剂中，采用喷雾干燥法除去无水乙醇，制备辛伐他汀固体分散体；

2）将固体分散体与辅料压片制得辛伐他汀素片；

3）将辛伐他汀素片经包衣液包衣后制得辛伐他汀片；

其中，按重量份数由以下组分制成：

辛伐他汀固体分散体

辛伐他汀 95～105份

PVP-K30570～630份

无水乙醇 1900～2100份

压片辅料

微晶纤维素 380～420份

预胶化淀粉 95～105份

BHA0.0003～0.0004份

乳糖 760～840份

硬脂酸镁 3～4份

包衣液

欧巴代 57～63份

80%乙醇893～987份；

其中，步骤1）具体包括以下步骤：

步骤101，将处方量辛伐他汀原料与PVP-K30混合均匀，溶于60℃处方量无水乙醇中，配成混合溶液；

步骤102，采用喷雾干燥法干燥，工作温度45℃，进液泵30rpm，除去混合溶液中无水乙醇，获得辛伐他汀固体分散体。

2.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀片的制备方法，其特征在于，步骤2）具体包括以下步骤：

步骤201，将处方量乳糖及BHA粉碎，过30目筛备用；

步骤202，将步骤1）制备的辛伐他汀固体分散体与处方量的微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、BHA、硬脂酸镁混合均匀，压片，制得辛伐他汀素片。

3.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀片的制备方法，其特征在于，步骤3）具体包括以下步骤：

步骤301，将处方量80%乙醇置于搅拌桶中，在搅拌状态下，缓慢加入处方量欧巴代，并搅拌半小时以上，制备欧巴代包衣液；

步骤302，将步骤2）制得的辛伐他汀素片置于包衣锅中，当包衣锅进风温度在50~80℃之间，预热至出风温度在42℃时，接入上述步骤301制得的欧巴代包衣液，进行包衣，至结束，装桶，待检。