[发明专利]一种注射用克林霉素磷酸酯药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，包含克林霉素磷酸酯、聚乙二醇、酒石酸盐和注射用水，其中每100ml组合物包含8～20g所述克林霉素磷酸酯，0.5～2g所述聚乙二醇，0.2～1g所述酒石酸盐，注射用水为余量，所述聚乙二醇的聚合度为300-600。

2.根据权利要求1所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，每100ml组合物包含9～18g所述克林霉素磷酸酯，0.6～1.8g所述聚乙二醇，0.4～0.8g所述酒石酸盐，注射用水为余量。

3.根据权利要求1或2所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述聚乙二醇的聚合度为300、400或600。

4.根据权利要求3所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述聚乙二醇的聚合度为400。

5.根据权利要求1或2所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述酒石酸盐为酒石酸钠、酒石酸钾和酒石酸钾钠中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述酒石酸盐为酒石酸钠、酒石酸钾、酒石酸钾钠或者酒石酸钾和酒石酸钠的混合物。

7.根据权利要求6所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述酒石酸盐为酒石酸钠。

8.根据权利要求1或2所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物，其特征在于，所述注射用克林霉素磷酸酯药物组合物可用于静脉注射或肌肉注射。

9.一种制备权利要求1或2所述的注射用克林霉素磷酸酯药物组合物的方法，所述方法包括以下步骤：

(1)将聚乙二醇、酒石酸盐加入注射用水中，搅拌溶解；

(2)加入克林霉素磷酸酯，搅拌溶解，将溶液的pH值调至5.6-6.1；

(3)加入药用活性炭，搅拌吸附；

(4)采用微孔滤膜进行粗滤脱炭；

(5)补加余量注射用水至全量，再用微孔滤膜进行精滤除菌。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤3中，每100ml组合物使用0.01～0.5g所述药用活性炭。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，在步骤3中，每100ml组合物使用0.03～0.4g所述药用活性炭。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，在步骤3中，每100ml组合物使用0.05～0.3g所述药用活性炭。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，在步骤3中，每100ml组合物使用0.1～0.2g所述药用活性炭。

14.权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤5中，用于进行精滤除菌的微孔滤膜的直径为0.22μm；并且在步骤4中，用于进行粗滤脱炭的微孔滤膜的直径为0.6～0.8μm。

15.权利要求14所述的方法，其特征在于，在步骤4中，用于进行粗滤脱炭的微孔滤膜的直径为0.65μm或0.8μm。

16.权利要求15所述的方法，其特征在于，在步骤4中，用于进行粗滤脱炭的微孔滤膜的直径为0.65μm。

17.权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤2中，使用氢氧化钠和盐酸调节溶液的pH。