[发明专利]一种MRI相容的分体植入式医疗器械

说明书

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种MRI相容的植入式医疗器械的屏蔽层的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械。

背景技术

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging,MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f＝γB0，其中γ＝42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device,IMD)，例如：心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频(Radio Frequency，RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，出于手术方便、保证可靠性等各方面的原因，现有的植入式医疗器械常采用分体式结构，即，将导线分为与控制器连接的延长导线以及与刺激电极触点连接的电极导线。在手术过程中才会将该延长导线与电极导线连接在一起。然而，以现有的技术，在延长导线与电极导线连接过程中，覆盖于延长导线外表面的导电屏蔽层与覆盖于电极导线外表面的导电屏蔽层之间无法直接实现电连接。由于导电屏蔽层对RF致热效应的抑制能力极大地依赖于屏蔽层的完整性，也就是说，各个部分的导电屏蔽层之间必须形成电连接，才能使导电屏蔽层有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。因此，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械无法有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种可以将延长导线与电极导线的屏蔽层连接的MRI相容的植入式医疗器械。

一种MRI相容的分体植入式医疗器械，其包括：一控制器；一延长导线，所述延长导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一电极导线，所述电极导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一连接插头，所述连接插头用于连接该延长导线和电极导线从而形成一连接部位；以及一连接机构，所述连接机构包括一采用具有生物相容性的导电材料制成的套筒，该套筒用于将所述延长导线外表面的导电屏蔽层与所述电极导线外表面的导电屏蔽层进行电连接。

与现有技术相比较，本发明提供的连接机构，可以将延长导线与电极导线上的导电屏蔽层连成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。

附图说明

图1-3为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前和连接之后的结构示意图。

图4-6为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构变化。

图7为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的另一初始结构的示意图。

图8为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的网状套筒的制备方法流程图。