[发明专利]一种用于制备胸腺法新制剂的溶液和使用该溶液制备胸腺法新制剂的方法

权利要求书

1.一种用于制备胸腺法新制剂的溶液，所述溶液的pH值为4～5，并且每1000ml所述溶液中含有1～3g胸腺法新，35～55g稳定剂，50～70ml共溶剂，余量是pH调节剂和注射用水；所述稳定剂为甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸中的一种或几种; 所述pH调节剂为柠檬酸、乳酸和马来酸的水溶液中的一种或几种; 所述共溶剂为叔丁醇、正丁醇和异丁醇中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的用于制备胸腺法新制剂的溶液，每1000ml所述溶液中含有1.7g胸腺法新，45g稳定剂，60ml共溶剂，余量是pH调节剂和注射用水。

3.一种使用权利要求1-2任一项所述的溶液制备胸腺法新制剂的方法，该方法包括以下步骤：

（1）将所述稳定剂溶于850～900ml注射用水中，再加入所述共溶剂，缓慢搅拌至溶液澄清；

（2）将所述胸腺法新加入步骤（1）所得溶液中，缓慢搅拌至所述胸腺法新完全溶解；

（3）用pH调节剂将步骤（2）所得溶液的pH值调节至4.0～5.0；

（4）用注射用水将步骤（3）所得溶液定容至1000ml；

（5）将上述所得溶液经微孔滤膜无菌过滤后，灌装在西林瓶内，半加塞；

（6）将半加塞后的产品置于冻干机中，按设定冻干曲线进行冻干，在-50℃～-30℃条件下预冻1～2小时；保持冷凝器温度在-50℃～-30℃条件下，抽真空，维持0.2～1小时；设定程序升温，隔板温度以2小时的时间由-50℃～-30℃升温至-20℃～-10℃，隔板温度升温至-20℃～-10℃保温15～20小时；设定程序升温，隔板温度以6小时的时间由-20℃～-10℃升温至20℃～35℃，隔板温度升温至20℃～35℃保温5～10小时，充入氮气，全压塞，轧铝盖即得。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述稳定剂为甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸中的一种或几种。

5.根据权利要求3所述的方法，其中所述共溶剂为叔丁醇、正丁醇和异丁醇中的一种几种。

6.根据权利要求3所述的方法，其中所述pH调节剂为柠檬酸、乳酸和马来酸的水溶液中的一种或几种。