[发明专利]一种具有降血脂、降血糖作用的石楠叶红色素软胶囊及其制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种具有降血脂、降血糖作用的软胶囊及其制备方法。

二、背景技术

随着全球人口老龄化加剧，高血脂、高血糖发病率越来越高。临床上他汀类、贝特类等为常用降血脂药物，磺酸脲类、双胍类等为常用降血糖药物，但长期用药毒性作用较大，不良反应增多，且停药后容易出现反弹。从20世纪70年代起，国内外越来越重视对中药降脂作用的研究，寻找一种安全、有效，且具有降脂、降糖双重功效的天然保健食品及药品就显得尤其重要。

天然红色素主要成分是花色苷类，其结构由花青素与一个或多个糖通过糖苷键形成，是广泛存在于植物果实、花和叶中的水溶性天然色素。天然来源的花色苷具有安全性高、无副作用、资源丰富等优点，大量研究发现花色苷具有控制肥胖、降血脂、减轻糖尿病症状等生物活性，具有良好应用前景。石楠叶来自蔷薇科石楠属常绿灌木至小乔木石楠(Photinia serrulata Lindl.)的茎上叶。石楠叶作为药用，其味辛，能行能散；味苦，燥湿坚阴。入肝肾，可补肾益气、强筋壮骨、兴阳助孕，治疗肾气虚弱之阳萎、不孕、月经不调。

国内红色素提取方法常用醇回流、超声波、微波辅助等方法提取，这些方法提取的红色素，由于提取工艺的限制，色素的纯度不高，色泽不好。闪式提取是一种具有破壁能力强、快速高效、低温提取、操作方便、节能降耗等优点。微滤-超滤技术是一种新型分离提纯技术，具有分离速度快、效果好、无污染、成本低的优点。软胶囊剂具有溶出快、生物利用度高、掩味性好、易于吞咽等优点，受到不同年龄与病症患者的青睐。软胶囊在国外发展很快，据统计，软胶囊剂约占全球保健品市场的70％。

三、发明内容

本发明旨在提供一种石楠叶中具有降血脂、降血糖活性的天然红色素软胶囊的制备方法，所要解决的技术问题是低温、快速提取和纯化，提高色素中花色苷成分含量；研究其红色素软胶囊制备辅料配比和成型工艺，以期可以使制剂可以同时具有降血脂、降血糖的双向作用。

本发明解决技术问题，采用如下技术方案：

本发具有降血脂、降血糖作用的石楠叶红色素软胶囊的内容物所用各原药材按质量份的配比为：

所述石楠叶红色素软胶囊所用囊壳材料按质量份的配比为：

本发明石楠叶红色素软胶囊内容物的各原药材的优选质量份配比为：

在内容物的各原药材的优选质量份的基础上，所用囊壳材料优选质量份配比为：

本发明石楠叶红色素软胶囊是按以下方法制备得到的：

1)取新鲜石楠叶，以剪刀剪碎，加入2-3倍体积的由乙醚和甲醇按体积比2:3构成的混合液，以闪式提取器提取2-3次，每次4-5min，对所得提取液进行抽滤，合并滤液，依次过微滤膜和超滤膜(操作压力0.2-0.3MPa)，去除截留液，减压回收去除过滤液中溶剂，加入30-50倍体积的由水和乙酸乙酯按体积比1:1构成的混合液，萃取3-4次，合并下层萃取液，减压回收去除溶剂后，60℃干燥至恒重，于超微粉碎机中粉碎2-3min，过300目筛，得到红色素超微粉；

2)取大豆油、蜂蜡、单硬脂酸甘油脂及司盘80混合并于60-70℃完全熔融，搅拌冷却至35℃以下，加入红色素超微粉，搅拌均匀，研磨均匀，抽真空消去气泡，形成混悬液；

3)将蒸馏水、甘油、聚乙二醇400、尼泊金乙酯和二氧化钛加入溶胶罐，搅拌加热至80-90℃，加入明胶搅拌混合30min，超声脱气20-25min，45℃保温，得到胶皮；

4)以软胶囊压制机将胶皮置于软胶囊机中(压制条件：温度20-25℃，相对湿度50％以下)，填入混悬液，压制出软胶囊，干燥18-24h，即得。

本发明石楠叶红色素软胶囊每片含生药2.12g，一天服用三次，每次4-5粒。

与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：