[发明专利]一种肾神经消融导管及其应用

说明书

鉴于现有技术存在的问题，本发明提供了一种肾神经消融导管，包括腓肠神经监测装置，通过腓肠神经的兴奋度监测判断肾神经的消融起点和终点，并具有标测和消融双功能，在标测神经位置后，无需重新定位双功能电极即可进行消融，准确度高和有效性强，缩短治疗时间，随访结果治疗效果佳。

技术领域

本发明属于植入式医疗器械，特别涉及一种肾动脉交感神经的消融导管及其应用。

背景技术

肾交感神经过度兴奋是充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、慢性肾衰竭和心率失常等疾病都具有的病理生理机制。使用去肾交感神经术来治疗这些疾病从根本上来说都是与这一疗法能降低交感神经过度兴奋有关，换言之,以交感神经过度兴奋为病理基础的疾病都可通过去肾交感神经术进行治疗。肾交感神经被认为是交感神经的效应器和感应器，通过肾交感神经可以调节心血管系统及其他各内脏器官的病理生理状况。

去除肾交感神经术临床试验

顽固性高血压：Krum等人在2009年开始了经导管消融去肾交感神经术治疗高血压患者的人体研究。到目前为止，Medtronic公司在肾动脉消融领域的试验和临床进度已处于领先位置。其Symplicity导管已经完成HTN-1、2、3临床试验。受试者为药物耐受性高血压患者，即在服用至少三种包括利尿剂在内的抗高血压药物后，其诊室收缩血压仍≥160mmHg。

HTN-1临床试验于2009年开始，总共有153例患者入选，进行前瞻性、非随机和开放性临床试验。受试者平均基线血压176/98mm Hg。其试验临床结果：1、3、6、12、24个月的血压平均变化分别为-20/-10、-24/-11、-25/-11、-23/-11、-32/-14(SBP/DBP mm Hg)。

HTN-2临床试验于2010年开始，总共有106例患者入选，进行前瞻性、随机和多中心临床试验。受试者平均基线血压178/97mm Hg。其RDN实验组的临床结果：1、3、6个月的血压平均变化分别为-20/-7、-24/-8、-32/-12(SBP/DBP mm Hg)。而对照组的1、3、6个月的血压平均变化分别为-0/0、-1/-2、1/0(SBP/DBP mm Hg)。该临床试验显示出肾动脉去神经消融术的良好的临床。

HTN-3临床试验是Medtronic公司进行的目前最为严格的肾动脉去神经消融术临床研究。总共有530位顽固性高血压入选，进行随机、单盲、受控、前瞻性研究，其中包括假手术对照试验。该公司于2014年1月9日宣布其Symplicity HTN-3临床实验结果未达到6个月的有效性临床终点，而达到了其6个月的安全性终点。其临床试验结果因未达到其预期结果而失败。

Medtronic公司Symplicity HTN-3临床试验未达到预期

HTN-3试验未达到预期的一个最主要的可能原因是未对肾神经靶点进行有效的消融和临床终点的判断。理想的去肾动脉术是选择性地阻断肾交感传入神经，其关键点是能够将消融能量精准地传递到肾交感神经在肾动脉上所分布的位置以去除神经。但是目前肾神经消融术是以“盲目”的方式进行操作的，即进行肾神经消融手术操作的医生并不知道肾交感神经分布的具体位置，只是在整段肾动脉内进行盲目的、随机的消融，有可能没有损伤到肾交感神经；此外，消融的结果目前尚无有效的、及时的手段进行监测和判断，即是否消融到了神经。当前的消融过程中以血压、心率为指标判断可能存在很大误差。因为血压、心率的监测受患者心情、药效的影响，在手术过程中波动较大且难以评判。