[发明专利]一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺有效
| 申请号： | 201510050357.5 | 申请日： | 2015-01-30 |
| 公开（公告）号： | CN104666303B | 公开（公告）日： | 2017-01-25 |
| 发明（设计）人： | 刘思川;李全学;廖孝曙;逯佩荣;刘志军;黄松生;万阳浴;程志鹏;葛均友;陈杨柳;寻中华;李泉;曹正操;王洋 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/522 | 分类号： | A61K31/522;A61K9/19;A61P31/22 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414000 湖南省岳阳市*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用更昔洛韦 冷冻 干燥 工艺 | ||
1.一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，其特征在于，包括：
将更昔洛韦注射液依次经过预冻、升华干燥和解析干燥，得到更昔洛韦冻干粉针剂；
所述预冻为：将更昔洛韦注射液依次经过第一预冻、加压和第二预冻；所述第一预冻的温度为-3～3℃，所述加压的压力为0.1MPa～0.2MPa，第二预冻的温度为-25～-30℃。
2.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述升华干燥的真空度﹤0.30mbar。
3.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述解析干燥的真空度﹤0.30mbar。
4.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述升华干燥包括第一升华干燥、第二升华干燥、第三升华干燥、第四升华干燥和第五升华干燥。
5.根据权利要求3所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，
所述第一升华干燥的温度为-30℃～-10℃，干燥时间为3～5h。
所述第二升华干燥的温度为-10℃～0℃，干燥时间为2～4h。
所述第三升华干燥的温度为0℃，干燥时间为1～3h。
所述第四升华干燥的温度为0℃～10℃，干燥时间为6～8h。
所述第五升华干燥的温度为10℃～20℃，干燥时间为5～7h。
6.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述解析干燥的温度为37℃～45℃，干燥时间为3～5h。
7.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述解析干燥的干燥速度为6～10℃/h。
8.根据权利要求1所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述更昔洛韦注射液包括更昔洛韦和注射用水。
9.根据权利要求8所述的冷冻干燥工艺，其特征在于，所述更昔洛韦与注射用水的质量比为1:8。
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