[发明专利]一种复方利福平胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种复方利福平环素胶囊，由利福平包衣微丸和异烟肼包衣微丸组成，其特征是，所述的利福平包衣微丸原料组分(按重量百分比)为：利福平55％～75％、填充剂20％～35％、粘合剂3％～9％、润滑剂1％～4％，肠溶包衣材料4％～7％；所述的异烟肼包衣微丸原料组分(按重量百分比)为：异烟肼45％～65％、填充剂25％～40％、粘合剂2％～8％、润滑剂1％～4％，崩解剂3％～9％、胃溶包衣材料3％～7％。

2.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、淀粉、蔗糖、壳聚糖中的一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的粘合剂为乙醇、季胺甲基丙烯酸酯共聚物A型、聚乙烯醇、聚维酮、共聚维酮中的一种或一种以上。

4.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的润滑剂为滑石粉、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸锌、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或一种以上。

5.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、聚乙烯吡络烷酮中的一种或一种以上。

6.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的肠溶包衣材料为邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素CAP、琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCAS、丙烯酸树脂L/S型、虫胶中的一种或一种以上。

7.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的胃溶包衣材料为海藻酸、聚丙烯酸、乙基纤维素、甲基纤维素、欧巴代、羟丙甲纤维素中的一种或一种以上。

8.根据权利要求1所述的一种复方利福平胶囊，其特征在于，所述的一种复方利福平胶囊，按照如下方法制备而成：先按配方分别制备出利福平和异烟肼包衣微丸，最终将包衣微丸填充进空胶囊得到复方利福平胶囊；具体步骤如下：

(1)利福平包衣微丸制备

处方：利福平55％～75％、填充剂20％～35％、粘合剂3％～9％、润滑剂1％～4％，肠溶包衣材料4％～7％；

制备过程：将上述处方原料、辅料过100目筛，按处方量称取，混合均匀，加粘合剂搅拌成软材，过40目筛网制粒，然后在35℃～45℃干燥0.5～2小时后添加润滑剂再过80目筛网制粒得到片芯；正确称取肠溶包衣材料，加粘合剂溶解搅拌均匀得肠溶包衣液；将上述片芯置于包衣锅内，滚动包衣锅，边喷肠溶包衣液边吹热风，取出35℃～45℃干燥0.5～2小时即得利福平包衣微丸，备用；

(2)异烟肼包衣微丸制备

处方：异烟肼45％～65％、填充剂25％～40％、粘合剂2％～8％、润滑剂1％～4％，崩解剂3％～9％、胃溶包衣材料3％～7％；

制备过程：将上述处方原料、辅料过100目筛，按处方量称取，混合均匀，加粘合剂搅拌成软材，过40目筛网制粒，然后在35℃～45℃干燥0.5～2小时后添加润滑剂再过80目筛网制粒得到片芯；正确称取胃溶包衣材料，加粘合剂溶解搅拌均匀得胃溶包衣液；将上述片芯置于包衣锅内，滚动包衣锅，边喷肠溶包衣液边吹热风，取出35℃～45℃干燥0.5～2小时即得异烟肼包衣微丸，备用；

(3)包衣微丸灌装

将上述利福平和异烟肼微丸按照各微丸有效药物含量换成胶囊药物配伍量，使用两工位胶囊填充机将利福平微丸和异烟肼微丸填充进空胶囊，即得复方利福平胶囊。