[发明专利]一种盐酸氯卡色林缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氯卡色林缓释胶囊，其特征在于，由盐酸氯卡色林缓释微丸和胶囊壳构成，盐酸氯卡色林缓释微丸由含药丸芯和包裹在含药丸芯外表的缓释层组成，其中，所述含药丸芯是由6wt%的盐酸氯卡色林或盐酸氯卡色林半水合物、60～64wt%的蔗糖粉、20～24wt%的淀粉、6～14wt%的微晶纤维素组成；所述缓释层是由30～36wt%的聚丙烯酸树脂S100、30～36wt%的乙基纤维素、4～8wt%的高取代羟丙纤维素、18～22wt%的癸二酸二丁酯、6～10wt%的滑石粉组成；

所述的盐酸氯卡色林缓释胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)糖浆的配制

取适量的纯水投于配料锅内，加热，边搅拌边加入预先称量的蔗糖，配成50-60wt%的糖浆，加热至沸腾后过200目筛，于不锈钢桶内放冷备用；

2)磨粉和混和

将盐酸氯卡色林或盐酸氯卡色林半水合物、剩余蔗糖、淀粉、微晶纤维素，投料磨粉，将粉碎的物料过80～100目筛，备用；

3)制丸

将步骤2）粉碎过筛的物料投入湿法制粒机混匀，加入步骤1）配制好的糖浆，制软材，将软材投入到筛网为14-16目的挤出设备中挤出条状物料，将条状物料投入滚圆设备中，制备含药丸芯；

4)干燥

将步骤3）制备的含药丸芯置40～50℃的干燥箱中干燥，直至水分不高于3wt%，收集干燥的含药丸芯，过14目筛，备用；

5)缓释层包衣

按配方设计的投料量，称取乙基纤维素、聚丙烯酸树脂S100、高取代羟丙纤维素、滑石粉、癸二酸二丁酯，于95wt%乙醇水溶液溶解，获得缓释层溶液；将含药丸芯填入流化床制粒包衣机中，进行包衣操作，将包上缓释层的盐酸氯卡色林缓释微丸置40～50℃的干燥箱中，至水分小于3wt%，收集粒径在12目和16目之间的微丸；

6）填充 对已经包上缓释层的盐酸氯卡色林缓释微丸进行含量检测，填充2号普通胶囊。

2.根据权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释胶囊，其特征在于，每粒胶囊含盐酸氯卡色林20mg。

3.权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)糖浆的配制

取适量的纯水投于配料锅内，加热，边搅拌边加入预先称量的蔗糖，配成50-60wt%的糖浆，加热至沸腾后过200目筛，于不锈钢桶内放冷备用；

2)磨粉和混和

将盐酸氯卡色林或盐酸氯卡色林半水合物、剩余蔗糖、淀粉、微晶纤维素，投料磨粉，将粉碎的物料过80～100目筛，备用；

3)制丸

将步骤2）粉碎过筛的物料投入湿法制粒机混匀，加入步骤1）配制好的糖浆，制软材，将软材投入到筛网为14-16目的挤出设备中挤出条状物料，将条状物料投入滚圆设备中，制备含药丸芯；

4)干燥

将步骤3）制备的含药丸芯置40～50℃的干燥箱中干燥，直至水分不高于3wt%，收集干燥的含药丸芯，过14目筛，备用；

5)缓释层包衣

按配方设计的投料量，称取乙基纤维素、聚丙烯酸树脂S100、高取代羟丙纤维素、滑石粉、癸二酸二丁酯，于95wt%乙醇水溶液溶解，获得缓释层溶液；将含药丸芯填入流化床制粒包衣机中，进行包衣操作，将包上缓释层的盐酸氯卡色林缓释微丸置40～50℃的干燥箱中，至水分小于3wt%，收集粒径在12目和16目之间的微丸；

6）填充 对已经包上缓释层的盐酸氯卡色林缓释微丸进行含量检测，填充2号普通胶囊。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤5）流化床制粒包衣机中，风机频率20～40Hz、进风温度40～50℃、物料温度20～30℃、雾化气压0.05～0.10MPa、喷液泵速10～30转/分钟。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，每粒胶囊含盐酸氯卡色林20mg。