[发明专利]用于生产至少一个分析装置的工艺和生产装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于生产至少一个分析装置的工艺和生产装置。本发明进一步涉及通过根据本发明的工艺可生产的分析装置。特别地，本发明可应用在制造分析装置（诸如用于检测样本中的至少一种分析物的测试元件）的领域，诸如用于制造来在体液的样本中检测至少一种分析物的测试元件。特别地，可检测体液中可存在的一种或更多种分析物，例如可参与人体或动物的新陈代谢的一种或更多种分析物，特别地，一种或更多种分析物例如葡萄糖、乳酸盐、甘油三酸酯或胆固醇。体液可以是任意的体液，例如血液、组织液、眼内液、泪液、唾液或尿液。其它实施例是可行的。特别地，分析装置可应用在人的至少一种健康状况的专业监控领域或者在家庭监控领域，例如在糖尿病护理的领域中。其它的使用是可行的。

背景技术

在医学技术的领域，特别是在医学分析的领域，大量的分析装置是已知的。在下面不希望将本发明限制于特定的实施例，本发明的解释基于用于在样本中（特别是在体液的样本中）检测至少一种分析物的测试元件的生产。然而，具有至少一个毛细管元件的其它类型的分析装置是可行的。

分析装置，特别是测试元件，通常通过使用连续的工艺，使用切割技术而被生产，其中分析装置从一个或更多个连续的板或带被切割。切割工艺在本领域是众所周知的。因此，作为示例，US 5,067,309公开了用于切割和组装成批的诊断条以及用于传送预定数量的条进入瓶或类似物的设备。该设备具有旋转刀片组，其将卡片切成条并且引导这些交替的条进入载体的一侧上的凹槽中，并且引导另外的条进入载体的相对侧处的凹槽。条被分送至聚集室，用于通过载体和聚集室的相对运动传送至小瓶中。

在分析装置的生产中，特别是在测试条的生产中，一个主要的技术难题是流体结构的大批量生产。因此，例如，许多分析装置包括一个或更多个毛细管元件，例如用于将流体的样本从应用位置传输至分析装置内的分析位置。为了在连续工艺中提供毛细管元件，US 6,207,000公开了用于分析装置的生产的工艺。分析装置包括带有毛细管激活区域用于检查流体样本的分析测试元件。在此工艺中，载体层被准备，间隔层被层压在载体层上，轮廓被冲孔、切割或冲压，穿过层压在载体层上的间隔层，其中载体层确定毛细管有效区域的形状。不需要来形成毛细管有效区域的间隔层的那些部分从载体层被移除，并且覆盖层被应用至间隔层来产生毛细管有效区域。

尽管存在由US 6,207,000所提供的优点，仍存在大量的技术难题。因此，US 6,207,000中所公开的工艺在毛细管元件的宽度方面受到限制。因此，特别地，具有小于2mm宽度的薄毛细管元件仍是难题，取决于间隔层的强度或厚度。因此，通常，双面胶带被使用。然而，由于胶带的厚度增加，通过切割工艺可生产的毛细管元件的最小宽度增加。这是由于这样的事实：在US 6,207,000中，具有至少两个相对刀片的旋转切割工具被使用，以便于切下那些对于形成毛细管有效区域不需要的间隔层部分，即毛细管元件的内部部分。然而，在大多数情形下此切割工具无法提供足够的空间来将毛细管元件的不需要的内部件推开。结果，特别地，当切割载体层上的毛细管元件时，毛细管活性会被减小，并且在毛细管通道内的粘合剂的残留物会仍然存在。此外，切割工具甚至会在切割工艺期间被损坏或损毁，因为在许多情形下切割刀片或刃不能够承受在切割工艺期间被推开的材料的压力。

分析装置的连续制造的已知工艺中涉及的另外的技术难题在于定位的准确度。因此，特别地，当制造的毛细管元件用于应用在预先制造的具有一个或更多个结构（例如具有通过印刷或激光烧蚀技术已经制造的一个或更多个电极）的载体上时，旋转切割工具和循环切割工艺通常无法提供补偿定位误差的可能性。由于旋转切割工具提供固定的面积比，因此系统通常不能够补偿连续的变化。因此，已知装置和工艺通常不能够补偿工艺参数的突然的或连续的变化。从而，已知工艺导致产量降低，其主要是由于循环的旋转切割工具与待切割的层处于连续接合中。

另一个缺点在于这样的事实，因子（即毛细管宽度与相邻毛细管之间的距离的比值）在此工艺中保持恒定。因此，在旋转切割工具被控制的情形下，分析装置的毛细管和非毛细管部分两者的宽度和位置被同时改变，由此保持这两个尺寸的比值不改变。因此，已知工艺不能制造具有恒定毛细管宽度带有变化的因子的毛细管元件。

要解决的技术问题