[发明专利]一种不加辅料干法制粒压片的纯玛咖片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品食品领域，具体涉及一种不加辅料干法制粒压片的纯玛咖片及其制备方法。

背景技术

目前市场上流通的以玛咖为主要原料的产品，涉及到片剂、颗粒剂、胶囊剂等各类形态的产品，片剂其制备方法是将各种原料通过粉碎后(或将部分原料进行提取、浓缩)，混合，加入一定量的辅料进行制粒，压片，即得；颗粒剂其制备方法是将各种原料通过粉碎后(或将部分原料进行提取、浓缩)，混合，加入一定量的辅料进行制粒，过筛，即得；胶囊剂其制备方法是将各种原料通过粉碎后(或将部分原料进行提取、浓缩)，混合，加入一定量的辅料进行制粒，灌装胶囊，即得。现有产品的配方均以玛咖为主要原料，加入润滑剂、崩解剂、甜味剂、胶囊壳等辅料，制成普通食品或具有缓解体力疲劳、增强免疫力等保健功能的保健食品。

辅料系指生产药品食品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，包含在药物制剂中的物质。辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。近年来，辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品食品安全监管“严”时代的到来，加强辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。对辅料的管理和避免辅料对人体造成危害方面还存在不足，各类形态的产品均添加有一定量的辅料，而所加辅料仅用于产品成型和满足产品技术指标的要求，对增强消费者的保健功能无任何促进作用，长期摄入辅料甚至会影响人体健康。

现有的技术都认为，粉末直接压片的重要条件之一是加入具有良好的流动性和可压性的辅料。药粉直接压片常用的辅料有：1、干燥黏合剂如微晶纤维素，改性淀粉，糊精，糖份等；2、助流剂如微粉硅胶，氢氧化铝凝胶等；3，崩解剂，生产上常用羧甲基纤维素钠。对于玛咖，同样现有技术认为玛咖要加上辅料才能成型，或至少要加上玛咖提取物才能将玛咖粉聚拢起来相互粘接后才可制成玛咖片，公开号为CN103766907A的中国发明专利申请公开了一种纯玛咖片，利用玛咖和玛咖提取物共同制得，其中玛咖粉占比10％～50％，玛咖提取物占比50％～90％，是利用玛咖提取物的粘接性能，将玛咖粉和玛咖提取物混合，压制成玛咖片。

玛咖要生活在海拔三千多米的高原，昼夜温差要大，生长条件比较恶劣。玛咖的生长条件非常苛刻，它只适宜生长在高原山区高寒地带，要求昼夜温差30℃以上、雨量充沛、周围有淡水湖，这种独特的生长条件限制了它的种植。而且由于其对土壤养分极强的“吸收力”，每收获一季，土地需休养七年。由于玛咖的资源极其有限，所以上述专利公开文献中这种玛咖提取物实际上浪费了大量的玛咖有效成分，并且对玛咖进行提取，需要消耗能源，同时生产时间也大大增加。

发明内容

本发明的目的是为了避免长期摄入辅料对人体健康造成危害，提高玛咖的利用率和吸收率，发明一种新的不加辅料干法制粒压片的纯玛咖片，本发明还提供这种纯玛咖片的制备方法。

本发明的方案为，一种不加辅料干法制粒压片的纯玛咖片，所述纯玛咖片，由纯玛咖粉不添加任何赋形辅料通过干法制粒后，然后压片而成。

所述不加辅料干法制粒压片的纯玛咖片的制备方法，步骤如下：将玛咖原料粉碎，然后通过干法制粒，制成过10～60目筛网的颗粒，干燥使水分控制在3％～18％，再压成符合质量要求片剂。

优选地，粉碎时将玛咖原料粉碎至10～280um范围内的粉末。

优选地，粉碎时将玛咖原料粉碎至20～100um范围内的粉末。

优选地，干燥时水分控制在3.5％～4.5％。

优选地，制粒时制成过10～20目筛网的颗粒。

本发明不添加任何赋形辅料，通过纯玛咖粉干法制粒后压片成型，从而避免了辅料对人体健康造成危害。同时，采用纯玛咖粉压片，节约生产时间，提高了生产效率，同时提高了玛咖的利用率和吸收率，避免了醇提和水提过程中玛咖有效成分的损失，并且节约了能源，相对于现有技术具有巨大的优势。