[发明专利]抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法。

背景技术

随着以青霉素为代表的各类抗生素不断出现，细菌性感染疾病得到有效控制，从而使抗生素成为人类抵抗病原菌感染的有力武器。但近年来，人们长期广泛地使用抗生素导致细菌的耐药性不断增强，耐药频率逐渐增高，以至常规的抗生素无法满足临床需要。随着全球疾病谱和医疗模式的重要变化，我国与世界经济、文化和用药水平的逐步接轨，国人对抗生素的认识有了较大的提高，意识到抗生素带来的诸多不良反应及其相应的耐药性的影响，人们对中药维护健康和防治疾病充满了期待。医学界亦期望通过合理用药和开发中药新药来对付不断产生的耐药菌。本发明人基于此而运用现代中药提取技术和制剂技术开发抗菌效果确切、针对性强的中药，以此满足临床治疗的需要。

痔疮为常见多发病，肛肠及妇科的宫颈炎、阴道炎更为多见病，现在市场上都大多都采用激素类药物，而且这些药物的毒副作用大。因此如何克服现有技术的不足是目前中药技术领域亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种抗菌消炎中药栓剂及其制备方法和质控方法，该制备方法简单，制得的产品性能优异，且通过质量控制方法的控制，使得产品的疗效得到了保障。

本发明采用的技术方案如下：

一种抗菌消炎中药栓剂，包括按照重量份数计的如下组分：

白矾48-52份、黄藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、聚山梨酯8018-22份、甘油明胶为900-920份。

进一步，优选的是所述的抗菌消炎中药栓剂，包括按照重量份数计的如下组分：

白矾50份、黄藤素10份、赤石脂40份、冰片10份、聚山梨酯8020份、甘油明胶为900-920份。

本发明还提供一种抗菌消炎中药栓剂的制备方法，包括如下步骤：

步骤(1)，将白矾、赤石脂和冰片分别粉碎成细粉；

步骤(2)，把黄藤素过100目筛；

步骤(3)，取赤石脂细粉加入注射用水390-410份，用稀盐酸调节pH至3.0，加热煮沸，煮沸1小时，然后停止加热，冷却至室温后，静置使不溶物充分沉淀，取上清液并过滤，得到澄清滤液；

步骤(4)，把步骤(3)得到的澄清滤液加热至沸，然后加入白矾细粉，搅拌使完全溶解，趁热过滤，然后把滤液浓缩至49-51份，冷却至50-60℃，并保持温度在50-60℃；

步骤(5)，把甘油明胶加热至50-60℃，使完全溶解，然后边搅拌边缓缓加入步骤(4)所得的溶液、已过100目筛的黄藤素、冰片细粉和聚山梨酯80，搅拌至混合均匀，倒模制粒，冷却，包装，即得到抗菌消炎中药栓剂。

进一步，优选的是步骤(3)所述的静置时间为24小时。

上述制备方法制得的抗菌消炎中药栓剂的质量控制方法，包括如下步骤：

第一，性状检测：抗菌消炎中药栓剂为黄色的栓；

第二，鉴别：

供试品溶液的制备：取抗菌消炎中药栓剂，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均匀，冷却，精密称取10g，置100ml量瓶中，加甲醇80-85ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解后，再振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去粗滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用体积分数为70％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，即得供试品溶液；

A.白矾的检测

取供试品溶液2ml，加氨试液至生成胶状沉淀，滴加西素磺酸钠试液数滴，沉淀显樱红色；

B.黄藤素中的盐酸巴马汀的薄层色谱检测

取供试品溶液；另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，分别吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为7:1:2的醋酸异戊酯-无水乙醇-甲酸的混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下，于365um检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的荧光斑点；

C.冰片的检测

取供试品溶液1ml，滴加的1％香草醛硫酸溶液3-5滴，即显紫色；

第三，含量检测：

(1)，黄藤素含量测定

照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附ⅥD)测定；