[发明专利]天然多糖凝胶剂在制备用于治疗关节退行性变的可注射制剂中的应用

权利要求书

1.用在关节内间隙内的、无菌的、可注射的凝胶剂形式的含水制剂，其包含1-100mg/ml分子量为0.1-10×10⁶Da的透明质酸或其盐中的一种和任选的天然来源的一种或多种其它多糖以及包含0.0001-100mg/ml的一种或多种多元醇，该制剂通过制备包含透明质酸或其盐中的一种、任选的天然来源的一种或多种其它多糖以及包含一种或多种多元醇的含水组合物、然后对该组合物进行湿热灭菌而被获得，其中获得的凝胶剂具有的弹性模量G’和粘性模量G”的分频频率为0到3Hz，优选0.41±0.41Hz，从而在高频率下G’大于G”，所述多元醇选自甘油、丙二醇、山梨醇和甘露醇。

2.权利要求1的制剂，其中透明质酸未经交联或基本上未经交联。

3.权利要求1的制剂，其中透明质酸是交联的。

4.权利要求1或2的制剂，其中透明质酸或其盐中的一种的浓度是10到25mg/ml并且多元醇的浓度是15到45mg/ml。

5.权利要求1到4中任一项的制剂，其中透明质酸(或其盐中的一种)，单独或作为混合物。

6.权利要求1-5中任一项的制剂，其中透明质酸的分子量为2-3×10⁶Da。

7.权利要求1-6中任一项的制剂，其中透明质酸浓度是20mg/ml以及甘油浓度是20mg/ml。

8.权利要求1-6中任一项的制剂，其中透明质酸浓度是20mg/ml以及山梨醇浓度是40mg/ml。

9.权利要求1-8中任一项的制剂，其中灭菌在高压釜内进行。

10.制备权利要求1-9中任一项的无菌的、可注射的凝胶剂形式的含水制剂的方法，包括制备含水组合物的步骤和将如此获得的组合物进行湿热灭菌的步骤，所述含水组合物包含透明质酸或其盐的一种以及任选的天然来源的一种或多种其它多糖以及包含一种或多种多元醇，所述多元醇选自甘油、丙二醇、山梨醇和甘露醇。

11.权利要求10的制备方法，其中灭菌在高压釜内进行。