[发明专利]盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂及制备方法在审
| 申请号： | 201510096305.1 | 申请日： | 2015-03-04 |
| 公开（公告）号： | CN104644590A | 公开（公告）日： | 2015-05-27 |
| 发明（设计）人： | 王兵;马文泉;徐丽丽;徐晶;潘文;赵淑云 | 申请（专利权）人： | 潍坊高新生物园发展有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/24 | 分类号： | A61K9/24;A61K31/137;A61K47/38;A61P25/24;A61P25/22 |
| 代理公司： | 无 | 代理人： | 无 |
| 地址： | 261061 山东省潍坊市潍坊高新*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 文拉法辛 多层 骨架 控释 制剂 制备 方法 | ||
1.盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：药片由三层骨架片构成，其中，中间层是由以下重量份的组分组成的：75份盐酸文拉法辛，100～150份HPMC，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶；上阻滞层、下阻滞层均是由以下重量份的组分组成的：25～70份HPMC，0～60份乳糖，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶。
2.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：所述中间层是由以下重量份的组分组成的：75份盐酸文拉法辛，100份HPMC，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶。
3.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：所述上阻滞层、下阻滞层均是由以下重量份的组分组成的：25～50份HPMC，20～40份乳糖，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶。
4.根据权利要求1或3所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：所述上阻滞层、下阻滞层均是由以下重量份的组分组成的：35份HPMC，35份乳糖，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶。
5.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：所述HPMC的型号为HPMC K100M。
6.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂，其特征在于：所述中间层是由以下重量份的组分组成的：75份盐酸文拉法辛，100份HPMC，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶；所述上阻滞层、下阻滞层均是由以下重量份的组分组成的：35份HPMC，35份乳糖，1份硬脂酸镁和1份微粉硅胶；所述HPMC的型号为HPMC K100M。
7.权利要求1～6中任一项所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)称取中间层所用组分：称取处方量的主药盐酸文拉法辛，中间片芯层处方量的HPMC，中间片芯层处方量的微粉硅胶和中间片芯层处方量的硬脂酸镁，混合后过80目筛，混合均匀，得预混料1，备用；
(2)称取上阻滞层、下阻滞层所用组分：称取上阻滞层、下阻滞层处方量的HPMC，上阻滞层、下阻滞层处方量的乳糖，上阻滞层、下阻滞层处方量的微粉硅胶，以及上阻滞层、下阻滞层处方量的硬脂酸镁，混合后过80目筛，混合均匀，得预混料2，备用；
(3)粉末直接压片：在压片机里面填料下阻滞层处方量的预混料2，采用平面冲模预压，再填料中间片芯层处方量的预混料1，采用平面冲模预压，然后填料上阻滞层处方量的预混料2，采用平面冲模预压，最后采用平面冲模压片，即得。
8.根据权利要求7所述的盐酸文拉法辛多层骨架控释片制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，混合均匀的具体方式为：过5遍80目筛，然后用自封袋上下摇动混合15分钟。
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