[发明专利]压溃可恢复的聚合物支架

说明书

本申请是申请日为2011年1月28日、申请号为201180007729.6、发明创造名称为“压溃可恢复的聚合物支架”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及药物洗脱(drug-eluting)医疗器材；更具体地，本发明涉及用递送球囊扩展的聚合物支架。

背景技术

径向可扩展内假体(endoprostheses)是适于植入组织管腔(anatomical lumen)的人工器械。“组织管腔”指的是管状器官(比如血管、泌尿道和胆管)的腔、管。支架是一般为圆柱形并且起到保持组织管腔打开以及有时扩展一段组织管腔的作用的假体的例子(在Lau等人的美国专利NO.6066167中发现了支架的一个实例)。支架通常被用于血管中动脉粥样硬化性狭窄的治疗。“狭窄”指的是身体通道或孔的直径的缩小或收缩。在这种治疗中，支架在血管系统中强化血管的壁并且防止在血管成形术之后再狭窄。“再狭窄”指的是血管或心脏瓣膜在其已取得明显成功的治疗(如球囊血管成形术、支架植入术或瓣膜成形术)之后狭窄的再发生。

使用支架治疗患病位置或损伤涉及支架的递送和展开。“递送”指的是引入并运送支架通过组织管腔到想要的治疗位置，比如损伤。“展开”相当于在治疗区域中管腔内部的扩展。支架的递送和展开通过：绕导管的一端放置支架、将导管的该端通过皮肤插入组织管腔、在组织管腔中推进导管至想要的治疗位置、在治疗位置扩展导管并从管腔中移出导管来完成。

在球囊扩展型支架的情况中，支架绕配置在导管上的球囊安装，安装支架通常包括在插入组织管腔之前将支架压缩或卷曲在球囊上。在管腔内的治疗位置，通过给球囊充气使支架扩展。然后可以使球囊放气并且从支架和管腔中抽出导管，将支架留在治疗位置。在自扩展型支架的情况中，支架经由可缩回的外壳固定到导管。当支架处在治疗位置时，该外壳可以抽出，允许支架自扩展。

支架必须能够满足若干基本的、功能性要求。支架必须能够承受结构载荷，例如，当支架在展开后支撑血管壁而施加在支架上的径向压缩力。因此，支架必须拥有足够的径向强度。在展开后，支架必需在整个使用寿命内充分地保持其大小和形状，纵使不同的力可以产生而施加在支架上。特别地，尽管承受这些力，支架在期望的治疗时间内必须充分地将血管保持在规定的直径。治疗时间可以对应于血管壁重塑所需要的时间，这之后支架对于血管保持期望的直径不再是必要的。

径向强度(是支架抵抗径向压缩力的能力)，涉及支架围绕支架圆周方向的径向屈服强度和径向刚度。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(为了本申请的目的)可以被理解为压缩载荷，如果被超出，所述压缩载荷产生屈服应力情形，导致支架的直径不会回到其空载直径，即，出现不可恢复的支架变形。当超出径向屈服强度时，支架预计会更加严重地屈服，并且仅仅最小的力也会造成较大的变形。

即使在超出径向屈服强度之前，在一定的径向压缩载荷之后支架中也可能存在永久变形，但是在支架某处的这种程度的永久变形并不足够严重从而对支架径向支撑血管的总体能力有显著影响。因此，在某些情况下本领域应视“径向屈服强度”为最大径向载荷，超过该最大径向载荷，支架刚度会显著变化。“径向屈服强度”单位有时根据长度来进行力的划分，单位长度上的径向屈服强度。因此，若一个支架有两个不同的长度L1和L2，对于单位长度上的径向屈服强度，例如F N/mm，径向载荷如果超过了该值，将会引起刚度发生巨大变化，并因此分别产生两个结果：F*L1和F*L2。但在这两种情况下F的值是相同的，因此可用一个方便的表达来表示独立于支架长度的径向屈服强度。一般来说，当支架长度变化时，确定刚度损失点的径向力并不会在单位长度上改变很多。

植入冠状动脉的支架首先承受径向载荷，随着血液从跳动的心脏中泵入或泵出，所述径向载荷由于血管的周期性收缩或扩展，一般本质上是循环的。然而，植入外周血管或冠状动脉外侧的血管(例如髂动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉和锁骨下动脉)的支架，必须能够承受径向力以及压碎或箍缩载荷(pinching load)。将这些支架类型植入较为靠近体表的血管。由于这些支架靠近体表，它们尤其容易受到压碎载荷(crushing load)或箍缩载荷(pinching load)的破坏，所述压碎载荷或箍缩载荷可以使支架部分地或完全地崩溃进而阻塞血管中的流体流动。