[发明专利]一种具有降脂作用的药物组合物颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有降脂作用的药物组合物颗粒及其制备方法，属医药技术领域。

背景技术

根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18岁以上居民总患病率为18.6%，全国患者总人数达1.6亿。随着人民生活方式的转变水平和生活水平提高，我国以血脂异常为代表的心血管疾病发病率明显上升，基础临床市场巨大。

心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。

判断血脂异常症，临床上通常检测血总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，通常分为高胆固醇血症、高三酰甘油血症和混合型血脂异常症3种。其治疗方法是降低血TC、TG和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，提高血HDL-C水平。

目前临床应用和处在研发阶段的降脂药物按其降脂机理和化学结构主要可分为他汀类，烟酸类，贝特类，胆酸鳌合剂类以及各种中药复方制剂。

他汀类是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药，他汀类药物的不良反应主要有两类:一是由胆固醇前体物质甲羟戊酸合成受抑制所造成的体内代谢障碍，另一类是直接的毒性作用。最常见的症状为轻度胃肠反应、鼻炎、鼻窦炎、头痛、咽痛、流感综合症、关节炎、胸痛、失眠等。与肝、肾相关的不良反应已成为他汀类药物最令人关注的安全性问题。他汀类药物偶见转氨酶升高，服用时应检测肝功。肌肉毒性包括肌痛、肌炎、横纹肌溶解。

贝特类是降低甘油三脂TG 水平最有效的药物，对LDL-C 疗效差。该类药物常见的不良反应有恶心、胃痛、腹胀、腹泻等胃肠反应，偶有一过性ATL升高，严重的导致肝损害，与他汀类联用增加肌病危险。

烟酸类是最早应用的降脂药，不良反应主要表现为红斑、潮热、皮肤瘙痒、头痛、乏力等，与前列腺素的释放引起皮肤血管扩张有关。

胆酸鳌合剂类主要为阴离子结合树脂，其既能增加胆固醇的转化，又能提高胆固醇合成酶的活性。在肠道内与胆酸不可逆结合，使胆酸在肠道内吸收减少，胆酸排除增加，促使胆酸合成增加，肝细胞消耗胆固醇增加。本类药物的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹胀、便秘、腹泻、肠梗阻等。

中药复方制剂虽然不良反应较少，但有效性较差。

所以寻找不良反应少，安全，但疗效好的药物是亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的具有降脂作用的药物组合物颗粒，该药物组合物颗粒降脂见效快、疗效好且对人身体副作用小。

本发明的另一个目的是提供一种上述药物组合物颗粒的制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

一种具有降脂作用的药物组合物颗粒，是由以下重量配比的原料药制成：魔芋粉1～10份，红曲1份，制成颗粒，颗粒直径不超过5mm。

优选的，上述原料药配比中，魔芋粉2～8份，红曲1份。

更优选的，上述原料药配比中，魔芋粉5份，红曲1份。

上述药物组合物颗粒可通过以下方法制备而得：

取所述配比的魔芋粉和红曲原料药，混合均匀，制成颗粒。在制成颗粒过程中可加上药学上可接受的载体或/和辅料，但不加入液体粘合剂。

上述原料药中：魔芋粉泛指从魔芋中提取的含有葡甘聚糖（KGM）的提取物质。目前市场上有魔芋粉、魔芋精粉、魔芋细粉、魔芋精细粉、魔芋提取物、魔芋胶、葡甘聚糖等物质，这些均包含在本发明所指的魔芋粉范畴之内。红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureus Went的菌丝体及孢子，经人工培养，使菌丝在粳米内部生长，使整个米粒变为红色，包括红曲米、红曲粉、红曲提取物或类似物。

本发明颗粒的服用方法为，直接将干颗粒倒入口中，用水冲服。