[发明专利]注射用更昔洛韦粉针剂药物组合物和制法

权利要求书

1.一种药物组合物，其中包含：更昔洛韦、氢氧化钠、氯化钠以及任选的酸碱调节剂。

2.根据权利要求1的药物组合物，其中包含的物料以每250重量份的更昔洛韦计，氢氧化钠的量为25～50重量份，例如30-50重量份，例如35～45重量份；或者，氯化钠的量为5～25重量份，例如10～20重量份，例如10～20重量份；或者，还任选地包括枸橼酸钠；或者，枸橼酸钠的量为5～25重量份，例如10～20重量份，例如10～20重量份。

3.根据权利要求1-2的药物组合物，其中包含：更昔洛韦250重量份、氢氧化钠25～50重量份、氯化钠5～25重量份、枸橼酸钠5～25重量份，以及任选的酸碱调节剂；或者，

其中包含：更昔洛韦250重量份、氢氧化钠30～50重量份、氯化钠10～20重量份、枸橼酸钠10～20重量份，以及任选的酸碱调节剂；或者，

其中包含：更昔洛韦250重量份、氢氧化钠35～45重量份、氯化钠10～20重量份、枸橼酸钠10～20重量份，以及任选的酸碱调节剂。

4.根据权利要求1-3的药物组合物，其特征在于：

其加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液，该溶液的pH值为10.5～11.5；

其是冷冻干燥粉针剂；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括更昔洛韦、氢氧化钠、氯化钠以及任选的枸橼酸钠和任选的酸碱调节剂外，还包括注射用水；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括更昔洛韦、氢氧化钠、氯化钠以及任选的枸橼酸钠和任选的酸碱调节剂外还包括注射用水，所述溶液的固形物含量为5～20％(w/v)，优选10～20％(w/v)，再更优选10～18％；

其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液中的固形物含量为5～20％(w/v)，优选10～20％(w/v)，再更优选10～18％；

其中所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合；例如，所述的酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液，例如1M盐酸溶液或者1M氢氧化钠溶液；和/或

其中包含更昔洛韦250重量份、氢氧化钠25～50重量份(例如30-50重量份，例如35～45重量份)、氯化钠5～25重量份(例如10～20重量份，例如10～20重量份)、枸橼酸钠5～25重量份(例如10～20重量份，例如10～20重量份)、和任选的酸碱调节剂。

5.根据权利要求1-4的药物组合物，其特征在于：

其中酸碱调节剂的用量是，使得该药物组合物在加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液时，该溶液的pH值为10.5～11.5；

其是冷冻干燥粉针剂；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括更昔洛韦、氢氧化钠、氯化钠以及任选的枸橼酸钠和任选的酸碱调节剂外，还包括注射用水；

其在冷冻干燥之前的溶液除包括更昔洛韦、氢氧化钠、氯化钠以及任选的枸橼酸钠和任选的酸碱调节剂外还包括注射用水，所述溶液的固形物含量为5～20％(w/v)，优选10～20％(w/v)，再更优选10～18％；

其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液中的固形物含量为5～20％(w/v)，优选10～20％(w/v)，再更优选10～18％；

其中所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合。在一个实施方案中，所述的酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液，例如1M盐酸溶液或者1M氢氧化钠溶液；和/或

其中包含更昔洛韦250重量份、氢氧化钠25～50重量份(例如30-50重量份，例如35～45重量份)、氯化钠5～25重量份(例如10～20重量份，例如10～20重量份)、枸橼酸钠5～25重量份(例如10～20重量份，例如10～20重量份)、和任选的酸碱调节剂。