[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法

权利要求书

1.一种苯磺酸氨氯地平片，其特征在于包括以下组分，以质量份数计：

苯磺酸氨氯地平  10-20份；

微晶纤维素   100-400份；

预胶化淀粉  0-150份；

羧甲基淀粉钠   100-200份；

聚维酮k30    5-25份；

硬脂酸镁  1-5份。

2.根据权利要求1所述的一种苯磺酸氨氯地平片，其特征在于包括以下组分，以质量份数计：

苯磺酸氨氯地平  5份；

微晶纤维素 100份；

预胶化淀粉  30份；

羧甲基淀粉钠  60份；

聚维酮k30   4份；

硬脂酸镁  1份。

3.根据权利要求1或2所述的一种苯磺酸氨氯地平片，其特征在于：所述聚维酮K30以10%（w/w）浓度的聚维酮k30浆液的形式加入，该10%的浓度聚维酮k30浆液采用50%乙醇作为溶剂溶解制成。

4.一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于包括以下工序，各组分按照权利要求1的组分比例进行配比：

①称量：将苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬酯酸镁分别过60-100目筛，备用；

②制浆：将预胶化淀粉和10%（w/w）浓度的聚维酮k30浆液混合均匀，得到混合浆液，备用，其中10%（w/w）浓度的聚维酮k30浆液采用50%乙醇为溶剂溶解制成；

③混合：将微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，混合均匀；再以等量递加法加入苯磺酸氨氯地平，充分混合均匀；

④制粒：加入步骤②中的混合浆液揉制成软材，过筛制成湿粒；

⑤干燥：湿粒送烘箱干燥，获得干颗粒，出料；

整粒：干颗粒于摇摆颗粒机中过筛网整粒；

总混：测定水分合格后，称定总重量，加入硬酯酸镁，混合均匀；

压片：压片，获得成品。

5.根据权利要求4所述的一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于：所述的步骤④制粒中采用过24目筛制成湿粒；所述的步骤⑤干燥中，烘箱温度保持在60℃；所述的步骤整粒中干颗粒于摇摆颗粒机中过20目筛网整粒；所述步骤压片中采用φ8mm冲头进行压片。

6.一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于包括以下工序，各组分按照权利要求1的组分比例进行配比：

①称量：将苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬酯酸镁分别过60-100目筛，备用；

②制浆：配置10%（w/w）浓度的聚维酮k30浆液，该10%（w/w）浓度的聚维酮k30浆液采用50%乙醇为溶剂溶解制成，备用；

③混合：将微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠，混合均匀；再以等量递加法加入处方量的苯磺酸氨氯地平，充分混合均匀；

④制粒：加入步骤②中的10%浓度的聚维酮k30浆液揉制成软材，过筛制成湿粒；

⑤干燥：湿粒送烘箱干燥，获得干颗粒，出料；

整粒：干颗粒于摇摆颗粒机中过筛网整粒；

总混：测定水分合格后，称定总重量，加入硬酯酸镁，混合均匀；

压片：压片，获得成品。

7.根据权利要求6所述的一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于：所述的步骤④制粒中采用过24目筛制成湿粒；所述的步骤⑤干燥中，烘箱温度保持在60℃；所述的步骤整粒中干颗粒于摇摆颗粒机中过20目筛网整粒；所述步骤压片中采用φ8mm冲头进行压片。