[发明专利]一种多模乳腺显影靶标及释放靶标的专用装置

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及用于乳腺麻醉注射、活检和显影的靶标及释放靶标的专用装置。

背景技术

乳腺癌筛查项目正在全球，特别是世界人口大国—中国普及，结合高频超声、数字钼靶、高场强MRI(Magnetic Resonance Imaging)、还有新近出现的DBT(Digital Breast Tomography)、光声成像(Photoacoutic Tomography)，这些现代影像医学技术的高速发展与应用，使得乳腺癌诊治不断取得长足进步。目前，较大病灶的新辅助化疗方案与非扪及小病灶(直径<15mm)早期诊断、管理是乳癌防治研究的重点与热点。对于临床上直径大于4cm、切除困难的乳腺病灶，通过各种新辅助化疗方案，使肿块缩小、降级，植入靶标后，可达到术中找到、手术定点切除病灶的要求；对非扪及小病灶植入靶标进行定向复查、管理。具体地说：乳腺病灶经皮穿刺活检后，术前植入乳腺对比影像学靶标(Marker)，对大、小乳腺肿块标识定位。植入靶标在钼靶、超声、MRI、DBT、光学、光声影像下显影，对病灶实行追踪、定位、监测、管理，使病灶能够精准完整切除，于乳腺癌诊治有重要意义。靶标植入适用于：①预测为恶性、定位切除困难的非扪及乳腺病变，植入乳腺靶标可对病变进行示踪、钩针定位，避免术中切除过多的非病变乳腺组织。②对直径＞4cm的乳癌病灶，行降级保乳的新辅助化疗方案，活检后植入靶标，可指导后期病灶缩小时定位精准切除病灶，保留乳房。

在此诊疗过程中，首先以空心针对病灶及周围组织进行局部麻醉，然后穿刺针刺入皮肤，抵达病灶；撤出空心穿刺针，滞留引导套管针鞘；选择直径匹配的自动、半自动活检枪，影像引导下切取组织条，送病理。通过所述引导套管针鞘的通道，运用靶标推杆，释放直径匹配的多模影像靶标至病灶，对病灶进行精准定位。

诊疗工具分别是麻醉注射空心针、穿刺活检定位套管、(自动、半自动活检枪另配)、单个或数个靶标、一次性靶标释放推杆，这个过程需用到靶标及三种专门诊疗工具。临床应用中，植入靶标技术含量高，全部依赖进口，价格十分高昂：例如巴德牌进口单模(单种影像技术)钼靶用金属靶标及释放一体装置，单个价格约800元，为一次耗材，成本高；美国专利US6356782B1所公开的一类乳腺植入靶标，该靶标具有特定的形状，靶标成分为可生物吸收及降解的物质，这样的靶标设计复杂、制作工艺精细、准入门槛高，价格贵达数千元人民币(998USAD/个)，对乳腺病患者来说难以承受；且该靶标仅仅是通过影像标识，只能于多种影像学下示踪定位；手术过程中面对黄橙橙的乳腺组织，术中肉眼往往难以识别、发现颜色基本接近的无色的靶标，特别是在新辅助化疗后病灶肉眼下基本消失。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种集乳腺麻醉注射、活检通道和多种影像显影于一体的多模乳腺显影靶标及释放靶标的专用装置。该靶标及专用装置主要适用于乳癌新辅助化疗后病灶缩小、定位困难者和非扪及性乳腺病变。用于乳癌术前定位监测、复查，病灶管理；术中精准定位、定向操作，从而手术精准切除病灶。

本发明的目的是提供一种多模乳腺显影靶标及释放靶标的专用装置，该靶标及释放靶标的专用装置可应用于钼靶、超声、MRI、DBT、光学、光声成像下的显影，也包含以上任意二种或多种方式下的显影。靶标能够清楚、准确地于影像下植入；并于二种及以上影像显示位于目标病灶中；术中显像清楚，成本低廉，便于临床推广普及应用。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种多模乳腺显影靶标，其特征在于该靶标至少包括有：

一金属靶，所述金属靶，为金属丝形成，以便定位于病变组织内；

及一包覆物，所述包覆物为京尼平与交联I型胶原蛋白复合物，起声学、光学标识与光声影像标识的作用；

京尼平与交联I型胶原蛋白二者有机地结合在一起，制成多种影像学与术中肉眼可见的复合功能材料靶标，有助于乳腺病灶组织的术前及术中的精确定位。