[发明专利]一种提高难溶性药物伊拉地平溶出度的药物组合物制备方法

权利要求书

1.一种提高难溶性药物伊拉地平溶出度的药物组合物制备方法，其特征在于，采用固体分散体技术、微粉化技术制备伊拉地平组合物，提高伊拉地平溶出度；

所述的固体分散体技术中，将伊拉地平中加入水溶性载体材料，采用研磨法制成伊拉地平固体分散体，其中，所述伊拉地平与载体质量比为1:1～50，所述的水溶性载体材料选自泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、乳糖、甘露醇、蔗糖中的一种或几种；

所述的微粉化技术中，在伊拉地平中加入0～1.5％辅料，混匀，置粉碎机粉碎，即得粒径10-100um，其中辅料选自乳糖、蔗糖、滑石粉或硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的固体分散技术制备伊拉地平固体分散体包括步骤，称取处方量的伊拉地平与载体材料混匀，置研磨设备中，充分研磨后，过筛即得。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的微粉化技术法制备伊拉地平固体分散体，经粉碎后伊拉地平粒径为1-100um，优选10-50um。

4.权利要求1所述的药物组合物，其中的稀释剂选自：乳糖、甘露醇，微晶纤维素，羟丙基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；粘合剂选自：水，乙醇，淀粉浆，糖浆，PVP溶液，羟丙基甲基纤维素溶液中的一种或几种；崩解剂选自：PVPP，CMS-Na，L-HPC，微晶纤维素，海藻酸，海藻酸钠的一种或几种；润滑剂选自：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

5.权利要求1任一项所述的药物组合物，其中的药物组合物为片剂、胶囊或颗粒剂的口服固体制剂。

6.权利要求1任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

(a)将伊拉地平采用微粉化技术处理，控制粒径在10μm-50μm；

(b)将微粉化后的伊拉地平与稀释剂、粘合剂、崩解剂中一种或几种进行混合，制颗粒；

(c)将颗粒与润滑剂或崩解剂中的一种或两种进行混合，制成颗粒剂、压片制成片剂或者装胶囊。

7.权利要求1任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

(a)将伊拉地平经研磨处理后的固体分散体，与稀释剂、粘合剂、崩解剂中一种或几种进行混合，制颗粒；

(b)将颗粒与润滑剂或崩解剂一种或两种进行混合，制成颗粒剂、压片制成片剂或者装胶囊。

8.权利要求1任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

(a)将伊拉地平经研磨处理后，与水溶性载体研磨处理后得到的固体分散体，与稀释剂、粘合剂、崩解剂中一种或几种进行混合，制颗粒；

(b)将颗粒与润滑剂或崩解剂一种或两种进行混合，制成颗粒剂、压片制成片剂或者装胶囊。