[发明专利]一种高载药量、快速溶出的枸橼酸铁组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种高载药量、快速溶出的枸橼酸铁组合物，包括如下组分：

枸橼酸铁水合物1200-1500重量份；

填充剂110-160重量份；

崩解剂90-150重量份；

粘合剂5-10重量份；

纯水10-20重量份；

润滑剂10-30重量份：

并按照以下步骤制备

1)将枸橼酸铁水合物采用气流粉碎机进行微粉化；

2)将所述粘合剂采用纯化水进行配制；

3)将步骤1)得到的枸橼酸铁水合物与崩解剂混合；

4)将步骤3)得到的物料进行制粒；

5)将步骤4)得到的湿粒干燥；

6)将干颗粒整粒，加入润滑剂，混合；

7)压片；

其中步骤1)中要求物料的粒度分布D10＝0.5-5μm，D50＝1-20μm，D90＜55μm。

2.如权利要求1所述的枸橼酸铁组合物，所述填充剂选自玉米淀粉和粉状纤维素中的一种或两种；所述填充剂为130-150重量份。

3.如权利要求1或2所述的枸橼酸铁组合物，所述崩解剂选自玉米淀粉、土豆淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、粉状纤维素中的一种或几种；所述崩解剂为100-130重量份。

4.如权利要求1-3任一项所述的枸橼酸铁组合物，所述粘合剂为明胶-黄原胶混合物；所述粘合剂为6-8重量份。

5.如权利要求1-4任一项所述的枸橼酸铁组合物，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、月桂醇硫酸镁中的一种或几种；所述润滑剂为15-20重量份。

6.如权利要求1-5任一项所述的枸橼酸铁组合物，包括：枸橼酸铁水合物1200重量份，粉状纤维素100重量份，玉米淀粉30重量份，明胶-黄原胶混合物5重量份，硬脂酸钙30重量份；

或者枸橼酸铁水合物1200重量份，粉状纤维素110重量份，玉米淀粉10重量份，明胶-黄原胶混合物5重量份，硬脂酸钙30重量份；

或者枸橼酸铁水合物1200重量份，粉状纤维素120重量份，玉米淀粉20重量份，明胶-黄原胶混合物5重量份，硬脂酸钙30重量份；

或者枸橼酸铁水合物1200重量份，粉状纤维素130重量份，玉米淀粉10重量份，明胶-黄原胶混合物5重量份，硬脂酸钙30重量份。

7.如权利要求1-6任一项所述的枸橼酸铁组合物的制备方法，包括：

1)将枸橼酸铁水合物采用气流粉碎机进行微粉化；

2)将明胶-黄原胶混合物采用纯化水进行配制；

3)将步骤1得到的枸橼酸铁水合物与粉状纤维素混合；

4)将步骤3得到的物料进行制粒；

5)将步骤4得到的湿粒干燥；

6)将干颗粒整粒，加入硬脂酸钙，混合；

7)压片，

其中步骤1中要求物料的粒度分布D10＝0.5-5μm，D50＝1-20μm，D90＜55μm。

8.如权利要求7所述的方法，其中步骤3是将微粉化后的枸橼酸铁水合物与粉状纤维素在多项运动混合机中混合20分钟；步骤4是将混合后的物料置高效湿法制粒机中，高速剪切60秒，停止高速剪切，开启低速剪切，加入明胶-黄原胶混合物水溶液进行制粒，并根据颗粒情况，调整粘合剂的用量。

9.如权利要求7或8所述的方法，其中步骤5是在电烘箱中进行干燥，控制颗粒的水分在8％-12％以内；步骤6是将干颗粒采用20目筛进行整粒，加入硬脂酸钙，在多项运动混合机中混合5分钟，收集。