[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物及其制备方法与应用

背景技术

溃疡性结肠炎(UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症，属炎症性肠病范畴。其病程特点是慢性、迁延、反复发作，亦有发生癌变的可能性。因其病因不明，难以治愈，容易复发，被世界卫生组织列为疑难疾病。

目前UC西医治疗药物有：①氨基水杨酸制剂，为目前一线用药，但柳氮磺胺吡啶毒副作用明显，美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮价格高昂，有肾毒性副作用，限制了临床长期服用，控制复发的疗效尚不理想。②糖皮质激素：主要有琥珀酸氢化可的松、泼尼松龙、甲基强的松龙等，易产生药物依赖，副作用明显，难以长期应用。③免疫抑制剂：主要有环孢素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤，有明显的毒副作用，只用于上述治疗无效的病例，疗效不能肯定。④生物制剂：为最重要的治疗进展，主要有抗肿瘤坏死因子(TNF-α)制剂infliximab、抗细胞黏附分子制剂、天然抗炎制剂和其他制剂。Infliximab对溃疡性结肠炎的疗效和最合适的使用方法有待证明，且未在亚洲临床应用，其余尚处于临床前研究阶段。

该病在活动期及缓解期病机有所侧重，本病活动期多有湿热内蕴肠腑，气滞血瘀，肉腐血败之病理变化，当以清肠化湿为主，多以芍药汤或白头翁汤加减，常用黄连、黄芩、黄柏、白头翁、秦皮等苦寒之品，值得注意的是，过用苦寒不仅有碍脾胃健运，且有凉伏热毒及化燥伤阴之弊。同时溃疡性结肠炎活动期多以湿热、瘀热为主，应注重清肠化湿、凉血止血的治疗，目前临床上缺乏最佳药物配比的复方药物，尚不能推广运用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效高、副作用少的治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物。

本发明还要解决的技术问题是提供上述复方组合药物的制备方法。

本发明最后要解决的技术问题是提供上述复方组合药物的应用。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物，它包括如下重量份数的组分：：黄连2～9份，黄芩6～15份，败酱草10～30份，炒当归6～20份，炒白芍5～20份，生地榆5～15份，紫草5～20份，茜草5～15份，白芷6～15份，煨木香3～12份，生甘草2～6份。

上述复方组合药物，优选包括如下重量份数的组分：黄连6份，黄芩10份，败酱草15份，炒当归10份，炒白芍15份，生地榆10份，紫草15份，茜草15份，白芷10份，煨木香6份，生甘草6份。

其中，所述的药物包括将中药复方与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型的药物，所述的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂或口服液。

上述治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物的制备方法，将配方量的黄连、黄芩、败酱草、炒当归、炒白芍、生地榆、紫草、茜草、白芷、煨木香和生甘草混合，加水浸泡后，煎煮1～4次，每次1～3h，合并煎煮液过滤得到滤液，减压浓缩后即为提取物。

其中，水的重量为中药混合物重量的5～20倍。

其中，浸泡时间为30～60分钟。

本发明的治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物包括将中药复方与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型的药物，所述的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂或口服液，优选颗粒剂。

本发明的治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物在制成片剂时，把中药复方原料的提取物与载体乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。

本发明的治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物在制成胶囊剂时，把中药复方原料的提取物与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明的本发明的治疗溃疡性结肠炎的复方组合药物在制成颗粒剂时，把中药复方原料的提取物离心或过滤去除沉淀，再继续减压浓缩至相对密度1.20～1.35(60℃)得清膏，称取糊精，置流化床中，取上述清膏加水稀释至相对密度为1.15～1.18(20℃)的稠膏，当物料温度升至50℃时，开始喷雾，干燥，过筛，得颗粒剂。其中，流化床的进风温度为60～95℃，进样速度为0.8kg/min以下、雾化压力为0.1～0.5MPa、进风量为800～1200m³/hr。其中，干燥温度为50～80℃，干燥时间为1～2小时。