[发明专利]复方蒙脱石聚维酮碘软膏及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和应用，涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏及其制备方法和应用，属于医药技术领域。

背景技术

皮肤溃疡是中医外科一种多发病、常见病。此病的病因比较复杂，其中由于血管性疾病所导致的溃疡约占总发病率的70％以上，其中包括动脉性溃疡、静脉曲张性溃疡、血管炎性溃疡等数十种疾病，此外还包括有感染性的、神经性的、物理性的以及血液病等因素。临床上常常是经久不愈而且缺少有效的治疗办法。目前，国内在西医治疗皮肤溃疡方面多采用全身与局部综合治疗，全身治疗以抗感染、改善微循环和促进组织细胞代谢为原则，但这些药物的治疗费用昂贵、疗程也较长，而且疗效不十分理想，所以病人及家属一般较难接受。因此，发挥中医中药的特色，来找到一种疗效可靠、费用低、副作用小、简便易行的治疗办法，从而阻止溃疡进一步扩大加重，促进创面愈合，是医学界一个重要的研究课题。目前研究表明，皮肤溃疡的病理基础是局部软组织血运障碍、变性、坏死形成表皮和真皮缺损。

按照发病机制，皮肤溃疡可分为五大类:血运性溃疡(包括动脉阻塞、静脉淤血和局部压迫等)；创伤性溃疡(外伤所致皮肤缺损)；理化性溃疡(包括热力、放射性或腐蚀性物质所致的皮肤溃疡)；感染性溃疡(由各种微生物感染所致)和肿瘤性溃疡(肿瘤破溃所致)。按照病因分类，皮肤溃疡可由多种系统疾病引起:内分泌疾病(如糖尿病)；血管和淋巴管疾病(如血栓闭塞性脉管炎、血栓形成、淋巴水肿)；血液系统疾病(如冷球蛋白血症、镰状细胞贫血)；营养性疾病(如坏血病)；免疫性皮肤病(如天疱疮、大疱性表皮松解症)；创伤性疾病(如骨折、压迫性坏死)；肿瘤性疾病(如基底细胞癌)等，随着人口的老龄化趋势及糖尿病、心血管疾病等发病率的增高，慢性皮肤溃疡的发病率也有所上升。临床上因动脉硬化闭塞症、糖尿病、心脑血管疾病及创伤引起的皮肤溃疡越来越多，占外科住院患者的3％左右。由于皮肤溃疡发生在体表，具有病程长、对外观影响大以及并发症多等特点，对患者的生活质量造成了极大的危害。

目前治疗皮肤溃疡·褥疮疾病分为对因处理、局部治疗手术治疗、支持治疗、药物治疗方法等。局部治疗可分为物理治疗及药物治疗。

临床上采用的物理治疗有：特定电磁波治疗仪辐射治疗、高频电疗和直流电离子导入、WP宽谱治疗仪局部照射、热气流仪吹烤、氧气吹气疗法等。物理疗法适用于临床上Ⅰ～Ⅱ期褥疮的治疗。其功效具有消肿、消炎止痛改善褥疮局部血液微循环、促进剖面修复与再生、控制厌氧菌、加快创面干燥、提高组织含氧量，从而加速褥疮愈合。局部药物疗法临床上多采用消炎、杀菌药物，如：苯妥英、盐酸环丙沙星、高原霉素、紫草提取物等。其药物的作用机理为：苯妥英—能促进纤维细胞的增殖和胶原的沉淀，使分泌物明显减少，刺激新鲜肉芽组织向表面生长。盐酸环丙沙星—对褥疮致病菌有较强的杀菌作用，能迅速有效地控制疮面感染。高原霉素—铝离子和微量的汞离子作用于褥疮表面，能吸附毒素，使菌体蛋白沉淀凝固，起抑菌杀菌作用，并能吸收伤口创面的渗液，促其干燥，促进溃疡面结痂愈合。紫草提取物—具有清热活血、祛腐生肌、收敛止痛；有利于组织再生及疮面愈合。

综上，目前临床上一般采用传统方法治疗皮肤溃疡·褥疮，即为尽可能地保持伤口干燥，以防止发生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、结痂，在痂皮中混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的愈合过程。

总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广大患者的临床需求，因此,本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物，即复方蒙脱石聚维酮碘软膏以丰富临床用药。

按照中国药典2010版以及欧洲药典、美国药典用于烧伤或严重创伤的乳膏剂、软膏剂、凝胶剂，应是无菌制剂。制剂所用的原料药、辅料以及生产条件不灭菌或灭菌方法不当的话，在临床上容易产生二次染菌，造成创伤面更难愈合，治疗效果很不理想或对溃疡面产生更大的危害。此外，专用于治疗皮肤溃疡(褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡)的复方蒙脱石聚维酮碘软膏药物应用，特别是复方蒙脱石聚维酮碘软膏制剂尚未见报道。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘软膏，本发明还提供该软膏的制备方法和应用。

术语说明：

本发明所述的皮肤溃疡，是指褥疮溃疡、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡。

本发明通过以下技术方案实现：