[发明专利]一种治疗结核病的中药复方制剂

说明书

本发明是一种可抑制和免疫抑制敏感性结核菌、耐异烟肼、耐利福平结核菌及异烟肼和利福平双耐药结核菌的复方中药制剂。该复方中药制剂由11味中药组成，其中直接抑制结核菌的中药是黄芪、丹参、半枝莲、甘草、桑寄生和苦参；通过提高提高免疫力抑制结核菌的中药是丹参，黄芪，苦参、干蟾皮，白花蛇舌草，枸杞子、三七、蜈蚣；还有治疗化疗引起的肝纤维化的中药是鳖甲。

技术领域

本发明是关于中药复方制剂在治疗结核病中的应有发明。

背景技术

据来自中国政府文件（“国务院办公厅关于印发全国结核病防治规划（2011—2015年）的通知”国办发〔2011〕53号），中国是全球22个结核病高负担国家之一，世界卫生组织评估，目前中国结核病年发病人数约为130万，占全球发病人数的14%，位居全球第二位。近年来，中国每年报告肺结核发病人数约100万，始终位居全国甲乙类传染病的前列；耐多药肺结核危害日益凸显，每年新发患者人数约12万，未来数年内可能出现以耐药菌为主的结核病流行态势；结核菌/艾滋病病毒双重感染患者人数持续增加，防治工作亟待加强；中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。中国肺结核患者发现并治疗管理人数达到400万；中国新涂阳肺结核患者的治愈率保持在85%以上，流动人口肺结核患者的成功治疗率达到80%。

据“全国结核病流行病学抽样调查及各省耐药监测中耐药结核病疫情资料分析”（疾病监测2013年4月30日第28卷第4期，265-268）文献根据中国 1990、2000、2010年三次结核病流行病学抽样调查结果显示，异烟肼和链霉素的初始耐药率呈现上升趋势，利福平的初始耐药率和获得性耐药率呈现1990年和2010年低，而 2000年高，在12个省的耐药监测资料中，初始耐药率最高的是辽宁省( 42. 1% ) ，最低的是上海市 ( 14. 5% ) ，获得性耐药率最高的是黑龙江省 ( 67. 7% ) ，最低的是上海市( 27. 5% ) ，总耐药率最高的是内蒙古自治区( 44. 8% ) ，最低的是上海市( 18. 0% ) 。初始耐多药率最高的是辽宁省(10. 4% ) ，最低的是湖北省( 2. 1% ) ，获得性耐多药率最高的是内蒙古自治区( 36. 8%) ，最低的是新疆维吾尔自治区( 7. 9% ) ，总耐多药率最高的是内蒙古自治区( 16. 1%) ，最低的是北京市( 3. 5% ) 。

据“天津市一线抗结核药物的耐药变迁与临床督导机制的研究各年度耐药状况”（中华医院感染学杂志 2015年第25卷第2期 336-338）一文结果不同年度菌株对4种一线抗结核药物的耐药频度在各年度中显示，只耐1种药的频率顺序以Ｈ＞Ｓ＞Ｒ＞Ｅ为主，ＩＮＨ单耐药率每年均高于其他３种抗痨药物；耐２种药的频率顺续为ＳＨ＞ＨＲ＞ＳＲ＞ＨＥ＞ＳＥ＞ＲＥ，不同年度耐药顺序不同，但以Ｓ＋Ｈ为主；耐３种药的频率顺续为ＳＨＲ＞ＳＨＥ＞ＨＲＥ＞ＳＲＥ，以Ｓ＋Ｈ＋Ｒ为主；耐４种药自２０１０年按年度呈上升趋势。

一线口服抗结核药物是异烟肼（H）、利福平（R）、乙胺丁醇（E）、吡嗪酰胺（Z）、利福布汀（Rfb）。据“2010～2012年安康市中心医院抗结核病药物应用分析”（西北药学杂志2014年5月第29卷第3期 293-295）文献称，抗结核药销售金额和用药频度均呈上升趋势。主要以一线抗结核药物异烟肼、乙胺丁醇、利福平和吡嗪酰胺为主，该院治疗结核病药应用基本合理。

目前在中国抗结核病的药物市场，还没有国家批准的抗结核病的中药。目前抗结核药物都是化药，其主要功能是抑菌和杀菌，不是免疫性治疗，对免疫系统及脏器也有不利影响，易产生耐药性。

本发明是基于长期治疗医院久治不愈的耐药结核病患者的优选复方中药制剂。

发明内容