[发明专利]建立健肝乐制剂指纹图谱的方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，具体地，涉及建立健肝乐制剂指纹图谱的方法及其应用，更具体地，涉及建立健肝乐制剂指纹图谱的方法、检测健肝乐制剂的方法以及建立健肝乐制剂指纹图谱的方法在检测建立健肝乐制剂质量或真伪中的用途。

背景技术

健肝乐颗粒出自东汉张仲景《伤寒论》中“芍药甘草汤”，由甘草和白芍两味中药组方而成，临床上用于改善各类肝炎临床症状的作用，是武汉康乐药业股份有限公司独家生产品种。2012年仅湖北省地区的销售就已经超过1000万元。但随着科学技术的快速发展及中药研究的不断深入，仅用芍药苷这一种活性成分来说明健肝乐制剂的内在质量，具有一定的片面性，因此必须从该复方的物质群整体上有效的表征中药质量。指纹图谱作为中草药及其提取物的质量控制方法，目前已经成为国际共识。现在对白芍中活性成分如芍药苷、芍药内酯苷等的测定方法较多，对甘草中活性成分如甘草苷、甘草酸等的测定方法较多，但如何能从更宏观的角度以健肝乐制剂中化学成分为指标建立宏观指纹图谱的方法却未见报道。

因而，目前关于建立健肝乐制剂指纹图谱的方法仍有待改进。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种建立健肝乐制剂指纹图谱的方法。

在本发明的第一方面，本发明提供了一种建立健肝乐制剂指纹图谱的方法。根据本发明的实施例，该方法为高效液相色谱法，包括：将10微升含有健肝乐制剂的供试品溶液注入高效液相色谱仪，以便获得所述健肝乐制剂的指纹图谱，其中，色谱条件为：填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相A为乙腈，流动相B为0.05％甲酸水溶液(V/V)，洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱条件为：

时间(min)0.05％甲酸水溶液(％)乙腈(％)0～108614

10～3286至8214至1832～6082至6018至4060～70604070～808614