[发明专利]一种单克隆抗体药物的凝胶组合物

权利要求书

1.一种单克隆抗体凝胶组合物，包括：单克隆抗体、温度敏感性材料、细胞外基质降解酶和溶媒，单克隆抗体和细胞外基质降解酶的重量比为1:40-40:1，温度敏感材料与溶媒的重量比为1:10-2:1。

2.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物，其特征在于，单克隆抗体和细胞外基质降解酶的重量比为1:20-20:1，温度敏感材料与溶媒的重量比为1:10-1:1。

3.如权利要求1所述的凝胶组合物，其特征在于，单克隆抗体和细胞外基质降解酶占单克隆抗体凝胶组合物的重量百分比分别为：0.01％-5％和0.01％-5％。

4.如权利要求1所述的凝胶组合物，其特征在于，各种成分的用量比如下：

5.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物，其特征在于，所述单克隆抗体，包括：曲妥珠单抗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、尼妥珠单抗、英利昔单抗、阿达木单抗、吉姆单抗、伊匹单抗中的一种或多种；优选为曲妥珠单抗；

所述温度敏感性材料，包括：泊洛沙姆、聚乳酸-聚乙二醇-聚乳酸、聚乙交酯丙交酯-聚乙二醇-聚乙交酯丙交酯、聚乙二醇-聚乳酸-聚乙二醇、聚乙二醇-聚乙交酯丙交酯-聚乙二醇、聚己内酯-聚乙二醇-聚己内酯、N-异丙基丙烯酰胺聚合物和壳聚糖及其衍生物中和一种或多种，优选为聚乙交酯丙交酯-聚乙二醇-聚乙交酯丙交酯、泊洛沙姆407。

6.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物，其特征在于，所述细胞外基质降解酶，包括：胶原酶、透明质酸酶、分散酶中的一种或多种，优选为胶原酶，

所述溶酶选自：水，生理盐水，5％葡萄糖水溶液中的一种。

7.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物，其特征在于，所述组合物还包含：缓冲剂、稳定剂和非离子表面活性剂。

8.权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物的制备方法，包括如下步骤：

A.选用溶媒和温度敏感性材料制备空白温度敏感凝胶；

B.将空白温度敏感凝胶与单克隆抗体和细胞外基质降解酶充分混匀，溶解，即得单克隆抗体凝胶组合物。

9.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

A.称取250mg聚乙交酯丙交酯-聚乙二醇-聚乙交酯丙交酯，加入1000mg水，冰浴下缓慢搅拌至充分溶解，得到空白温度敏感凝胶；

B.称取胶原酶20mg，曲妥珠单抗7.5mg，分别加入到空白温度敏感凝胶，冰浴下，缓慢搅拌使胶原酶和曲妥珠单克抗充分溶解，得到单克隆抗体凝胶组合物。

10.如权利要求1所述的单克隆抗体凝胶组合物，其特征在于，用于瘤内、瘤周或者皮内注射。