[发明专利]乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体及其应用

说明书

本发明提供了一种乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体及其应用，属于免疫学领域。本发明将乙型肝炎病毒表面抗原免疫接种小鼠后，将鼠脾脏细胞与鼠骨髓瘤细胞融合，筛选能够稳定分泌乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体杂交瘤细胞株SVAHBV‑1，其保藏编号为CGMCC No.10320，其分泌的单克隆抗体效价高，可达10⁶，可以特异性的区分常见的多种病毒，特异性好，可用于制备乙型肝炎病毒表面抗原含量检测试剂盒和抗体检测试剂盒，也可以用于乙型肝炎病毒表面抗原的鉴别诊断，具有广泛的应用前景和市场价值。

技术领域

本发明涉及免疫学领域与疫苗学领域，具体地，涉及一种抗乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体及产生该抗体的杂交瘤细胞株以及抗体的应用。

背景技术

乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)是一种嗜肝病毒，是肝病毒家族的DNA逆转录病毒，于1965年被丹娜发现，被称之为丹式颗粒。主要存在于肝细胞并损害肝细胞，该病原体可通过血液，母婴和性传播感染机体，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化，损害肝脏，引发乙型病毒性肝炎疾病，简称乙肝。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。急性乙型肝炎在成年人中90％可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。HBV在全世界范围内均有流行，据WHO统计，全球约有20亿人感染过HBV病毒，其中3亿以上的人群为慢性HBV携带者，迄今为止，每年仍有近100万人死于HBV感染引起的肝衰竭和肝癌。在我国，约有1亿的HBV携带者，目前乙肝病毒携带率为7.18％，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。

乙肝流行范围广，治疗困难，对人体造成的危害大。首先，乙肝的传染性极强。乙肝病毒由质地坚硬的外壳包被，保护病毒不受外界恶劣环境侵害，使其生命力极其顽强，它可通过患者排出的各种体液传染给健康的人群。其次，乙肝的治愈非常困难，虽然现在市面上针对乙肝治疗的药品很多，但真正治愈的特效药品很少。此外，乙肝容易发生恶变，据统计，HBV携带者如果不加以治疗，31.6％～60.1％将会转化成慢性肝炎，而20.8％～56.3％的慢性肝炎会恶化变成肝硬化，肝硬化患者如不及时治疗就会有16％～51.1％的患者转化为肝癌，危及生命。乙肝还具有突发性，乙肝病毒在人体内存在，具有一定的潜伏期，不易被发现，当外界条件成熟，就可突然间发作，并且不可抑制。对HBV的防治成为全世界亟待解决的问题。在尚未找到较好的治疗方法之前，对乙肝病毒的预防就显得尤为重要。乙肝疫苗的推广应用，使得乙肝病毒的感染率逐年下降，对乙型肝炎的预防和控制起重要作用。

乙型肝炎表面抗体是对乙肝病毒免疫的保护性抗体。它的阳性表明既往感染过乙肝病毒，但已经排除病毒，或者接种过乙肝疫苗，产生了保护性抗体。血清中乙型肝炎表面抗体滴度越高，保护力越强。乙型肝炎表面抗体是由乙型肝炎表面抗原诱导产生，为保护性抗体。在HBV感染恢复期或注射乙肝疫苗后出现，它的出现标志对HBV感染产生特异性免疫。乙型肝炎表面抗体是指动物或人体抗乙型肝炎表面抗原产生的IgG、IgM等类型抗体的总称，广泛应用于乙型肝炎病毒鉴定、乙型肝炎疫苗以及乙型肝炎表面抗原的定性和定量检测中。

由于目前乙型肝炎表面抗原检测多采用人源乙型肝炎表面抗体检测体系，而人源乙型肝炎表面抗体的获取较为困难，因此需要一种获取相对较为容易，且产量较高的乙型肝炎表面抗体来取代。目前，市售的乙肝疫苗有血源性乙肝疫苗、乙肝多肽疫苗和基因工程重组乙肝疫苗等。由于血源性乙肝疫苗有传播其它疾病(如艾滋病、丙型肝炎等)的风险，我国目前主要提倡使用基因工程重组乙肝疫苗，因此，有必要制备一种特异性的抗重组乙型肝炎表面抗原的单克隆抗体，用于重组乙型肝炎表面抗原、抗体的检测及病毒的鉴别。

发明内容

本发明的目的在于提供一种乙型肝炎病毒表面抗原的单克隆抗体，用于乙型肝炎病毒表面抗原含量的检测。

本发明的另一目的在于提供上述单克隆抗体的应用。