[发明专利]一种清热散结药物的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种清热散结药物的检测方法，属于药品技术的领域。

背景技术

炎症是指具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的防御反应。炎症，就是平时人们所说的“发炎”，是机体对于刺激的一种防御反应，表现为红、肿、热、痛和功能障碍。炎症，可以是感染引起的感染性炎症，也可以不是由于感染引起的非感染性炎症。通常情况下，炎症是有益的，是人体的自动的防御反应，但是有的时候，炎症也是有害的，例如对人体自身组织的攻击、发生在透明组织的炎症等等。在炎症过程中，一方面损伤因子直接或间接造成组织和细胞的破坏，另一方面通过炎症充血和渗出反应，以稀释、杀伤和包围损伤因子。同时通过实质和间质细胞的再生使受损的组织得以修复和愈合。因此可以说炎症是损伤和抗损伤的统一过程。

随着高新技术的不断发展以及我国人口的不断增长，伴随而来的是人们生存环境越来越严峻，生存环境的恶化，导致疾病的发病率呈不断增长的趋势。较为突出的是，因空气污染严重，近年来，呼吸道炎症及其支气管炎症等一系列炎症呈高发态势。西医作为治疗炎症的一种方式，其多采用抗生素或激素类药物进行治疗；但这些药物的不良反应往往比较大，并且可能产生依赖作用。而中医应对此类疾病时，往往可采用效果明显且不良反应较小的药物。以千里光为主要原料制成的清热散结药物具有治疗效果明显，副作用小。本品具有消炎解毒，散结止痛的功效。除此外，本品还用于急性结膜炎，急性咽喉炎,急性扁桃腺炎,急性肠炎，急性菌痢，上呼吸道炎，急性支气管炎，淋巴结炎，疮疖疼痛，中耳炎，皮炎湿疹的治疗。为了更好地控制该产品的质量，确保临床药效，本发明提供了这种药物的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种清热散结药物的检测方法；所述检测方法准确，灵敏度高，重复性好，结果可靠，能有效控制该产品的质量，确保药物的临床药效。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现：

本发明所述清热散结药物按照下述方法制备而成：将千里光加水煎煮，煎煮液过滤，浓缩成稠膏，加入乙醇醇沉，静置，滤过后回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入辅料，按照常规工艺制成不同的药物制剂；所述药物制剂为口服药物制剂、具体来说，可以为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。

所述颗粒剂的制备方法为：取千里光3200g，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.18～1.19(25℃)的稠膏，加入相当于稠膏1倍量的95％乙醇，静置使沉淀，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏1.30～1.35(60℃)，干燥，粉碎，细粉加蔗糖、糊精(2：1)适量，混匀，用70％乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。

本发明所述清热散结药物的检测方法包括含量测定方法；所述含量测定方法包括对金丝桃苷的含量测定。

前述清热散结药物的检测方法中，所述金丝桃苷的含量测定方法为，照中国药典附录高效液相色谱法试验：

色谱条件与系统适用性试验：用碳十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.2％醋酸＝10-25:75-90为流动相；检测波长为300-400nm，理论塔板数按金丝桃苷峰计不低于8000；

对照品溶液的制备：取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5-30ug的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，精密称定，置于瓶中，精密加入甲醇，超声处理10-50分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别取金丝桃苷对照品溶液、供试品溶液及空白溶剂各5-10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

更优地，前述清热散结药物的检测方法中，所述金丝桃苷的含量测定方法为，照中国药典附录高效液相色谱法试验：

色谱条件与系统适用性试验：用碳十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.2％醋酸＝18:82为流动相；检测波长为360nm，理论塔板数按金丝桃苷峰计不低于8000；

对照品溶液的制备：取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15ug的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，取约3g，精密称定，置于瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别取金丝桃苷对照品溶液、供试品溶液及空白溶剂各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

前述的清热散结药物的检测方法中，所述药物这样检测，

性状：棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜、微苦；