[发明专利]一种刺玫叶总黄酮提取物泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种刺玫叶总黄酮提取物泡腾片及其制备方法。

背景技术

山刺玫(Rosa davurica Pall.)系蔷薇科蔷薇属植物，广泛分布在东北、华北、西北等地，其花、果、根各部分均可入药。山刺玫的果实中富含三萜类、黄酮、维生素等多种活性成分，具有显著的降糖、降压、降脂、抗衰老、抗辐射、抗疲劳、健脑增智、强身壮阳、延年益寿、增强免疫能力及保护肝脏等作用，是一种药食两用的宝贵资源。山刺玫的叶与果相比，其资源更丰富且价廉易得。刺玫叶中所含的黄酮类化合物具有降血脂、保肝、抗衰老、增强免疫力等众多药理活性，药用价值较高，临床上可用于高血脂、脑血栓、脑动脉硬化的治疗。

王玮、葛爱梅对刺玫叶茶的制备进行了研究，并申请了专利（野生刺玫果叶茶及其制备方法，申请号：200610010199），该发明利用野生刺玫果嫩叶自然资源，研制成具有茶叶色、香、形特点的新型饮品，丰富了饮品品种。刺玫叶每年均可采摘，产量丰富，经济价廉，但目前未见其药用制剂的研究报道。

泡腾片是一种含有泡腾崩解剂的新型固体制剂。泡腾崩解剂中的两种物质未电离不能发生反应，但当泡腾片放入水中之后，两种物质发生酸碱反应，产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解，崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。泡腾片剂有崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高临床疗效等优点，特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种方便携带的刺玫叶总黄酮提取物泡腾片的制备方法，是以刺玫叶总黄酮提取物干浸膏粉为主要活性成分的泡腾片及其制备方法。该泡腾片以脱脂的干燥刺玫叶经提取、纯化制得的干浸膏粉为原料，酸源为柠檬酸或富马酸或酒石酸，碱源为碳酸钠，稀释剂为乳糖或蔗糖粉，粘合剂为PVPK30，以聚乙二醇6000为润滑剂，以甜菊糖或阿斯巴甜为矫味剂制成，具有口感好、崩解迅速、携带方便等优点，充分满足当今消费者的不同需求。

本发明的技术解决方案是：一种刺玫叶总黄酮提取物泡腾片，该泡腾片以1000片为基数，刺玫叶2kg，稀释剂乳糖或蔗糖粉200～350g，酸源柠檬酸或富马酸或酒石酸400～500g、碱源碳酸钠300～400g，润滑剂聚乙二醇6000为30～75g，矫味剂甜菊糖或阿斯巴甜4～15g，粘合剂为5% PVPK30的无水乙醇溶液制成。

所述的刺玫叶总黄酮提取物干浸膏粉是脱脂的干燥刺玫叶经70%～75%乙醇提取、纯化、浓缩、干燥而得。

所述的柠檬酸与碳酸钠的重量比最好为6:5，所述的粘合剂最好为PVPK30的无水乙醇溶液，所述的润滑剂最好为聚乙二醇6000。

本发明所述的刺玫叶总黄酮提取物泡腾片的制备方法，生产过程严格控制空气湿度在35%以下，按以下步骤进行：

a、中药制取过程：取石油醚脱脂的干燥刺玫叶2kg，加8～10倍生药量的70%～75%乙醇加热回流提取3次，每次2 h，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.21～1.25(60℃)的清膏，加入适量蒸馏水分散均匀，将上述水分散液以2 BV·h^-1的流速经过LX-36型大孔吸附树脂柱进行吸附，静置15 min，用2～3 BV蒸馏水洗脱，然后用4～5 BV 70%乙醇以3 BV·h^-1的流速进行洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.27

(60℃)的清膏，真空干燥成干膏，将上述干膏粉碎成细粉；

b、将原料刺玫叶总黄酮提取物干浸膏粉、稀释剂乳糖或蔗糖粉、泡腾崩解剂柠檬酸或富马酸或酒石酸和碳酸钠、矫味剂甜菊糖或阿斯巴甜、粘合剂PVPK30粉碎，过80～100目筛，备用；润滑剂聚乙二醇6000粉碎，过160目筛，备用；

c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料刺玫叶总黄酮提取物干浸膏粉分成两等份，一份加入柠檬酸或富马酸或酒石酸450g、乳糖或甘露醇或蔗糖粉115g，一份加入碳酸钠375g、乳糖或甘露醇或蔗糖粉115g，两份分别于混合机中混匀，均加入黏合剂5% PVPK30的无水乙醇溶液，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60～90℃条件下烘干干燥；

d、湿颗粒干燥后，将两份干燥好的颗粒混合均匀，用24目筛整粒，整粒后加45g聚乙二醇6000、矫味剂甜菊糖或阿斯巴甜9g，混匀，压片，即得刺玫叶总黄酮提取物泡腾片。